蒲公英（公众号）

李主任说管理系列 | 管人·管事·管上·管局销售催发货，质量不放行，生产在中间两头为难怎么办？下午快下班，计划部打来电话：销售那边大客户催得很急，问能不能加急安排一批。我正盘算排产，质量部通知来了——

转自：国家药品核查中心 编辑：水晶10月22日，国家药品监督管理局药品审核查验中心发布公告，聘任第十二批51名国家级药品生产检查员。

来源：江苏药监局编辑：无名摘要：近日，江苏药监局发布了行政处罚通知，江苏联环颐和堂中药有限公司因药品生产过程控制记录和数据不真实，且情节严重被处罚28万。行政相对人名称：江苏联环颐和堂中药有限公司行政

转自：CDE 编辑：水晶10月22日，CDE发布3条中药共性问题问答，聚焦中成药规格表述规范。包括：中成药规格应如何规范表述？处方药味如何归类？仅规范规格表述的补充申请，需提交哪些药学资料？Q1：中成

来源：企业公告编辑：无名摘要：近日，两家知名药企发布公告，为了优化及整合资源，葵花药业注销了全资子公司葵花药业集团（海南）医药科技有限公司、艾迪药业拟注销全资子公司南京安赛莱医药科技有限公司。01 葵

来源：辽宁药监局编辑：无名摘要：2026年10月20日，辽宁药监局发布了关于再次公开征求《辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第三批）》意见的公告，本次涉及3个品种，征求意见截止10月28日。此前辽宁药

课程简介液相色谱是制药行业质量研究的核心技术，药典标准更新对分析工作提出更高要求。本次课程将讲解原料药制剂含量测定、杂质分析、手性分离的分析要点，解读2025版中国药典通则0512核心变化。帮助学员掌

👆点击视频，感受analytica China 2026展会热度本视频含ai生成内容11月16-17日，蒲公英Ouryao联合慕尼黑展览（上海）有限公司举办2026中国药品实验室数智化创新发展大会。汇

转自| 蒲公英Ouryao撰稿| 戴绪霖2026年10月20日，FDA公开了对HEC Pharm Co.Ltd.（湖北宜昌）的483缺陷报告。缺陷1指出：用于杂质测定的分析方法验证不充分——在含量测定

FDA重拳通报、美欧英审评提速、风险管理重构！本周看点FDA无菌控制重拳通报：中韩企业因无菌工艺缺陷及环境监测失效遭警告，检测合格不等同于无菌保障。美欧英审评机制重塑：FDA定稿生物类似药变更指南并启

蒲公英Ouryao携手慕尼黑展览（上海）有限公司，将于2026年11月16‑17日，在2026慕尼黑分析生化中国展（analytica China 2026）展会期间共同主办「2026中国药品实验室数

2026上海国际生物技术与医药研讨会暨浦江生物医药源头创新大会（BIO-FORUM & BOIF 2026）将于2026年10月26 - 28日在上海闵行白金汉爵大酒店举行。更多参会嘉宾*嘉宾排名不分

转自：江西省药监局 编辑：水晶10月21日，江西省药监局正式发布公告，决定对140名专职药品检查员予以续聘。本次续聘的140名专职药品检查员中，药品生产检查员有82人。

来源：广西药监局编辑：无名摘要：2026年10月21日，广西药监局发布了自治区药品检验研究院院企联合引进人才公开招聘公告，计划公开招聘4名工作人员，使用事业单位人才专项编制，自本公告发布之日起7个工作

来源：国家药监局审评中心编辑：无名摘要：2026年10月20日， 为鼓励青少年体重管理药物研发，进一步规范和指导青少年体重管理临床试验设计，国家药监局审评中心发布了《青少年体重管理适应症临床试验设计指

来源：贵州药监局编辑：无名摘要：2026年10月21日，贵州药监局发布了行政处罚通知，贵州威利德制药有限公司因涉嫌生产劣药银黄含化滴丸被处罚。政处罚决定书文号：黔药监刑罚〔2026〕30号案件名称：贵

10月19日，安徽城市药业股份有限公司公告其全资子公司安徽海洋药业有限公司近日收到安徽省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》，原因系在药品GMP符合性检查中发现多项缺陷。

2026年10月19日，湖北省药监局发布2026年第3期药品质量公告。本期共检出10批次药品不合格，其中中药饮片占7批次，涉及白鲜皮（杂质）、地骨皮（总灰分）、大青叶（水分）、白芍（二氧化硫残留量）等项目超标。公告同时列明了不合格品种的检出品名、规格、生产企业及不合格项目，相关结果已依法处理。

安徽药监局近日发布行政处罚决定，安徽盛安堂药业有限公司因生产销售劣药，被处以罚没款共计33万余元（文号：皖药监药处罚〔2026〕2-30号）。该案依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定作出处理。

2026年10月20日，江西药监局发布《江西省药品质量受权人管理办法》，旨在规范企业质量受权人授权管理。办法针对当前部分企业存在的职责边界不清、授权流程不规范、履职保障不足及变更程序不明确等问题作出规定，明确禁止干预质量受权人独立履职，强化质量受权人在药品全生命周期质量管理中的关键责任。

2026年10月20日，国家药监局审评中心发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则旨在规范斑秃治疗药物的临床试验设计与评价，为研发企业提供技术参考，涵盖适应症界定、终点选择、对照设置及安全性评价等关键环节。

2026年10月20日，国家医保局官网发布《重要提醒》，明确2026年国家医保药品目录及商保创新药目录调整工作安排。2026年9月，国家医保局已组织相关药品企业开展现场谈判工作。该提醒旨在规范目录调整流程，确保医保药品准入工作有序推进。

刚当车间主任那会儿，一批产品的灌装量超了内控标准，按流程要走偏差调查。班组长两天后交上来——调查过程很详细，翻到最后，根因："人员操作疏忽"，纠正："加强培训"，预防："修订SOP增加注意事项"。我自

转自：国家药监局 编辑：水温10月19日，国家药监局发布消息：《药品市场独占期实施办法》（征求意见稿）公开征求意见，截止时间为2026年11月18日。1、罕见病药品：最高7年保护期此次《办法》对罕见病

转自：国家药监局 编辑：水晶近日，国家药品监督管理局批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药品来源于医疗机构中药制剂，是主治为证候的中药创新药，具有温肺止咳的功效

来源：湖南药监局编辑：无名摘要：2026年10月19日，湖南药监局发布了行政处罚，湖南省正桥中药饮片有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司因生产销售劣药被处罚30万和10万。01 湖南省正桥中药饮片有

转自：国家药监局 编辑：水晶就在刚刚，国家药监局正式发布了《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）》（2026年第37号通告）。本批目录共收录了57个品规。

来源：国家药监局核查中心编辑：无名摘要：2026年10月19日，为指导和规范抗体偶联药物生产企业的生产质量管理活动，供药品监督管理部门开展相关现场检查参考，国家药监局核查中心发布了《抗体偶联药物生产质

课程简介方法验证是保障液相色谱分析结果合规可靠的关键环节，ICH Q2(R1)为验证工作提供了明确指导。课程围绕ICH Q2(R1)指南，讲解线性、检出限、精密度、准确度、耐用性与系统适用性测试，结合

课程简介本模块将于2026年11月4日—12月3日下午14:00-15:00举办，围绕GMP厂房设施的规划、设计、使用与综合保障，本课程系统构建从合规要求到设计落地、从运行维护到可持续发展的完整认知体

转自| 蒲公英Ouryao撰稿| 戴绪霖2026年10月11日夜间，法国数百家超市的联网冷藏系统被远程操控，温度被强制推到50℃，生鲜冷冻食品大量报废，个别门店出现火情；西班牙、葡萄牙、波兰、德国、比

转自：中国政府网官微 编辑：水晶10月17日，国务院总理李强在2026世界传统医药大会开幕式上致辞。大会主题为“科技赋能融合发展：推动人人享有传统医药”。从制药产业角度看，致辞重点落在药材资源、方剂转

作者 | 张金巍蒲公英创始人上海临港产业大学生物医药学院院长10月17日，我在加拿大参加了全球青年创想会（Ascend Global Youth Initiative，AGYI）的首次活动，与一群高中

来源：江西药监局编辑：无名摘要：2026年10月16日，江西药监局发布了药品生产监督检查结果公告（2026年第2号），共计50家药企接受了检查，其中两家药企检查结果为不符合，公告中同时表示两家企业目前

来源：企业公告 编辑：清风近期，又有4家医药企发布了高管变动公告，具体为东北制药聘任两位副总经理、沃华医药聘任副总裁、特宝生物变更董秘、康缘药业副总经理辞职。 01 东北制药聘任两位副总经理东

‍转自：各地药监局 编辑：清风摘要：近日，四川、新疆药监局发布了执业药师处罚通知，61名执业药师被处罚，其中60人因挂证被处罚、1人因以欺骗手段取得《执业药师注册证》被处罚。01 四川经查，蔡龙等6

最近，很多药企QC主管和实验室负责人都在关注新版《中国药品检验标准操作规范》（2025版）。大家最关心的问题很直接：比起手头的2019版，新版到底变了什么？值不值得换？根据中国医药科技出版社发布的官方

《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版，已正式定档，将于10月底发行并启动发货！作为向世界展示中国药品质量控制水平的权威窗口，它不仅是实验室案头的必备典籍，更是国内药企与国际接轨、消除技术壁垒的

作者 | 张金巍蒲公英创始人上海临港Chaney大学生物医药学院创始院长10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，拟增列人工智能、生物

来源：四川药监局编辑：无名摘要：2026年10月16日，四川药监局发布了中药标准执行通知，涉及新发布品种6个，修订、勘误或废止品种43个，自2026年11月1日起实施。依据《中华人民共和国药品管理法》

转自：河南省药监局 编辑：水晶近日，河南省药品监督管理局发布《关于发布并实施省外中药配方颗粒标准转化为河南省试行标准（第一批）的公告》，共30个中药配方颗粒标准，自发布之日起实施。该批标准有效期为三年

来源：国家药监局审评中心编辑：无名摘要：2026年10月16日，为引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点、与慢性心力衰竭治疗相关的中药新药复方制剂，药审中心发布了《慢性心

来源：安徽药监局编辑：无名摘要：2026年10月12日，为服务医药企业发展，安徽省药品监督管理局决定开展第十八期“局长服务日”活动，活动时间为2026年10月29日，报名时间截止2026年10月25日

在药品研发与质量控制的严苛标准下，如何精准把控化学药品标准物质的各项理化性质？如何利用前沿分析技术解决新药申报与日常检验中的疑难杂症？由中国健康传媒集团、中国医药科技出版社精心打造的《药品分析技术应用

《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版，已正式定档，将于10月底发行并启动发货！作为向世界展示中国药品质量控制水平的权威窗口，它不仅是实验室案头的必备典籍，更是国内药企与国际接轨、消除技术壁垒的

转自：商务部 编辑：水晶10月16日，商务部、科技部联合发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见。此次修订聚焦人工智能、生物医药、光伏三大前沿领域，拟增列40项关

转自：国家药典委 编辑：水晶10月16日，国家药典委员会公示了两份指导原则草案，涉及无菌药品灭菌控制和内毒素检测两大领域。1、《9251细菌内毒素检查法应用指导原则》——新增重组试剂法本次修订仅涉及正

转自：广东省药监局 编辑：水晶10月15日，广东省药监局发布《2025年广东省药品监督抽检年报》。《年报》显示，2025年全省药品抽检合格率高达99.7%，整体安全形势平稳向好。但在15867批次的庞

来源：安徽药监局编辑：无名摘要：近日，安徽药监局发布了行政处罚通知，亳州市京皖中药饮片厂因生产销售劣药土鳖虫被罚23万。行政处罚决定书文号：皖药监药处罚〔2026〕2-29号违法行为类型：《中华人民共

来源：山西药监局编辑：无名问题：黄连上清片（薄膜衣） 注册证规格和药典规格不一致，该品种注册规格为每片重0.3克，执行标准为中国药典2025版一部（其中的规格为每片重0.31克），我们该按那个标准执行

转自：湖南省药监局 编辑：水晶10月16日，湖南省药监局印发《湖南省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》。规划明确，到2030年，湖南药品安全治理综合实力与医药产业发展质量将稳居中部前列、跻身全国

由国家食品药品监督管理局原司长李国庆亲笔撰写的《药事微言》正式入驻蒲公英商城，销售通道现已开启！📖一场认知的重塑，一次思想的新生这不是一本枯燥晦涩的教科书，而是作者深耕药监领域数十载的经验萃取。本书既

蒲公英已确认为官方授权发行渠道。我们承诺正版保证，极速发货。《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版10月份底要和大家见面了！01.权威发布，国际接轨本书由国家药典委员会编纂，内容严谨、数据详实。

近日，安徽药监局发布行政处罚信息，安徽林城药业有限公司因未遵守药品生产质量管理规范生产药品，被处以16万元罚款。处罚决定书文号为皖药监药处罚〔2026〕2-28号。

江苏省药监局审核查验中心发布问答，明确生物制品分段生产中持有人与分段生产企业应建立与其药品生产活动相适应的组织机构与人员，并针对分段生产提出特殊关注要点，强调分段生产组织架构与人员配置的合规要求。

2026年10月14日，CDE发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》，明确按照作用机制将相关药物划分为三类，分别规定其临床试验设计与评价要求，自发布之日起施行。

2026年10月14日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布第110批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿，涉及7个尚未制定参比制剂的品种。公开征求意见截止2026年10月27日。企业应密切关注所申报品种是否列入，以便及时调整参比制剂选择策略。

国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》2025年版英文版将于2025年10月底正式发行。蒲公英作为官方授权发行渠道承担征订工作，承诺正版保证及快速发货。新版药典英文版将进一步推动中国药品标准与国际接轨，为全球监管协调提供技术支撑。

广西某医院原党委书记陆某受贿案近日宣判，一审判处有期徒刑六年，检察机关抗诉后二审改判六年四个月。裁判文书显示，17名请托人中10名为药械代表，涉案链条覆盖医疗设备与药品领域，凸显医院反腐对商业推广行为的穿透式监管。

2026年10月13日，广东省药品监督管理局发布通告，依法注销潮州市济康药业、爱施健（广东）制药、广州倍绣生物、湛江安度斯生物、珠海亿邦制药等5家企业的《药品生产许可证》。本次注销系依法对企业相关许可事项进行的行政处理，具体原因公告未详细披露。

2026年10月13日，四川省药监局正式发布《四川省藏药饮片炮制规范》（2025年版），共收载180个藏药饮片品种。该规范旨在完善藏药饮片炮制管理标准、提升质量控制水平，为四川省藏药饮片的生产、检验和监管提供技术依据。相关企业需对照新版规范核查产品工艺与质量标准合规性。

2026年10月12日，北京市药监局发布生物医药研发用物品进口白名单（2026年第3批），共涉及康龙化成（北京）医药科技有限公司等企业的19个品规。该白名单制度允许名单内研发用物品在进口环节享受便利化措施，是北京市推进生物医药产业创新的重要举措。

2026年10月14日，国家药典委员会公示《细胞免疫表型流式细胞术检测法指导原则》草案，公开征求意见。该指导原则涵盖流式细胞仪原理与类型、流式检测方法开发、验证及控制策略四个核心板块，适用于细胞类产品的质量可控性评价与监管审评。征求意见稿的发布标志着我国细胞治疗产品检测方法标准化建设迈出关键一步。

2026年10月12日至13日，全国卫生与健康大会在北京召开。中共中央总书记、国家主席习近平出席会议并发表重要讲话，为

2026年10月13日，安徽省药监局发布通知，因质量管理体系不能有效运行，暂停亳州成源中药饮片有限公司中药饮片生产、销售资格。检查中发现相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案调查，后续处理结果将另行公布。

近日，安徽省药监局发布2026年9月药品监督检查通告，共检查5家药企，其中3家中药饮片（含配方颗粒）企业被告诫，1家企业被约谈，1家通过检查。通告涵盖生产企业日常监督检查结果，涉及GMP合规问题整改要求。

2026年10月12日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布关爱计划项目公告及公示，涉及5个药品品种，包括爱科诺生物医药（苏州）有限公司申报的AC-101片等。关爱计划旨在加速具有临床价值的创新药审评审批。

蒲公英平台近期刊文分析LIMS系统与Excel在质量管理中的差异。文章从一线执行痛点切入，指出Excel在数据追溯、审计追踪、权限管控等方面存在固有缺陷，难以满足GMP对数据完整性(ALS)的要求。建议药企加速推进LIMS等专业化系统的部署，规避合规隐患。

2026年10月12日，香港特区政府宣布委任李自力为卫生署药物及医疗器械监管（药械监管）总监，任期三年，自10月20日起生效。李自力将主导推进药械监管中心建设，提升香港自主审评能力，完善本地药品及医疗器械监管体系。

2026年10月12日，内蒙古自治区药品监督管理局发布通告，对元和药业股份有限公司采取暂停生产、销售咽炎含片的风险控制措施，自即日起执行。原因是近期该局对该企业进行有因检查，发现其存在不符合要求的情形。具体缺陷内容通告未详述，后续将视整改情况决定是否恢复生产。

山东省药监局近日发布《山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见（征求意见稿）》，明确药品违法收入、货值金额的计算与认定方法。征求意见稿向社会公开征求意见，截止时间为2026年11月10日。

《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版预计于10月底正式发行。本书由国家药典委员会编纂，系统收录中国药品质量标准，是世界各国了解中国药品质量控制水平的权威窗口，也为国际注册申报提供重要参考依据。

CDE针对仿制药企业专利声明“踩雷”问题作出答复：申请人需对1类、2类专利声明的真实性、准确性负责；若原研药方有异议，仿制药企业应提供相应证明文件，特别是2类声明需附证据。该答复旨在规范专利声明流程，降低侵权风险，适用于国内仿制药注册申报企业。

河南省药监局近日发布行政处罚决定，河南全宇制药股份有限公司因生产销售劣药布洛芬片，被处以罚款137万元。处罚文号为豫药监药处罚〔2025〕6-8号。该案例警示药品生产企业须严格落实GMP要求，强化原料、生产过程及成品放行管理，避免因质量缺陷导致产品被认定为劣药而面临行政处罚。

2026年10月8日，国家药监局审评中心发布《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，旨在满足治疗移植物抗宿主病创新药物研发需要，规范相关临床试验设计、实施及评价标准。

市场监管总局指导、全国特殊食品标准化技术委员会归口管理的《保健食品生产企业质量管理体系自查工作规范》作为推荐性国家标准在全国标准信息公共服务平台发布。该规范明确了保健食品生产企业开展质量管理体系自查的工作要求、内容和记录规范，填补了保健食品自查制度配套标准空白，有助于推动行业自查工作规范化、标准化。

国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版计划于2026年10月底正式发行。该书是国内药品质量控制标准的权威英文版本，面向国际注册、海外申报及跨国合作需求，为境外监管机构和行业人士提供中国药典标准的英文参考。

2026年10月8日，国家药监局发布《中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》，明确符合条件的省级标准中药饮片可跨省销售使用；临床易混淆品种实行备案管理。规定自发布之日起施行，适用于全国范围内中药饮片的流通与医疗机构使用环节，未设定过渡期。

2026年10月10日，圣诺生物发布公告，其全资子公司圣诺制药及实际控制人因涉嫌串通投标罪被正式提起公诉。据公告披露，涉案金额超过1.17亿元。该案件与药品集中带量采购相关，目前正处于司法审理阶段，相关刑事指控已由中国检察机关依法提起。

2026年10月8日，湖北药监局发布行政处罚通知，湖北汇中制药股份有限公司因生产、销售劣药复方丹参片被处罚。该案涉及药品质量问题，反映出部分生产企业对产品质量控制存在漏洞，药监部门持续加强药品生产环节监管执法力度。

2026年9月30日，北京市药品监督管理局发布《关于进一步加强集采中选药品质量监管的通知（征求意见稿）》，明确集采中选药品质量应遵循“质量源于设计、成于生产”原则，对生产企业质量主体责任、全过程监管要求、抽检频次及违规处罚措施提出具体要求。

2026年10月8日，国家药监局药品审评中心发布关爱计划项目公告及公示，涉及2个品种。其中，上海邦耀生物医药有限公司申报的靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品获纳入。关爱计划为国家药监局针对临床急需、罕见病等领域药品的专项支持通道，旨在加速审评审批进程。

2026年10月10日，国家药监局审评中心发布《重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见稿）》，以问答形式对rAAV产品的药学研究要求和质量标准制定提出具体指导，涵盖工艺表征、杂质控制、效力测定等关键环节，征求意见期自发布之日起算。

2026年10月8日，贵州信邦制药股份有限公司发布公告，其控股子公司贵州科开医药有限公司因犯单位行贿罪，被判处i罚金人民币400万元。该案例系刑事判决结果，反映药企在商业活动中面临的合规风险。

2026年10月9日，新华社授权发布《中共中央国务院关于发展新质生产力的意见》。《意见》从科技创新、产业创新、发展方式创新、体制机制创新、人才工作机制创新五个方面提出19项重点任务，明确点名发展生物医药等战略性新兴产业，为国家层面推动生物医药产业高质量发展提供顶层设计依据。

2026年10月9日，四川省药监局发布行政处罚决定，成都兴沣瑞药业有限责任公司在生产中药饮片胆南星过程中存在生产记录不真实问题，被认定未遵守药品生产质量管理规范（GMP），处以罚款50万元。

2026年10月8日，国家药监局审批中心发布《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，在现行版本基础上修订后公开征求意见。该指导原则规范药物非临床阶段的药代动力学研究设计与实施要求，涵盖吸收、分布、代谢、排泄等核心评价内容。

国家药监局审评中心（CDE）于2026年10月8日发布2026年第7期云课堂培训通知，培训定于10月23日举行。本期主题聚焦创新药研发及临床研究策略，面向药品注册、临床、质量等从业人员。具体培训内容与报名方式以官方通知为准。

由国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版预计于10月底正式推出。该版本是全球展示中国药品质量控制水平的权威窗口，也是国际注册申报的重要参考依据，将对从事海外注册的企业产生直接影响。

10月8日，国家药典委员会公示7个化药国家药品标准草案，其中替米沙坦系列3个品种、盐酸吗啡系列4个品种。公示期至2027年1月6日。相关草案供行业征求意见。

2026年10月8日，国家药监局发布通告，明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可跨省销售、使用。通告要求与使用地省级炮制规范存在差异的饮片，应按使用地标准执行，解决长期以来饮片跨省流通的制度障碍。

2026年10月8日，国家药监局发布非处方药转换公示，涉及莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食等9个品种，拟由处方药转换为非处方药。公示期内社会各界可提出意见建议。转换后相关品种说明书、标签需相应修改完善。

2026年10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》，对中药品种保护申请的提交材料、审评程序及标准作出明确说明。公告自发布之日起执行，原《关于印发中药品种保护指导原则的通知》同时废止。此举旨在进一步规范中药品种保护工作，优化审评审批流程。

2026年10月8日，国家药监局发布《碘克沙醇注射液说明书修订内容》。本次修订仅涉及【不良反应】和【注意事项】两项，未调整其他项。备案截止日期为2026年12月28日，药品上市许可持有人需在此日期前向省级药品监督管理部门提交备案材料。

国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》2025年版英文版将于10月底发行。该书内容严谨、数据详实，是向世界展示中国药品质量控制水平的权威窗口，有助于国际注册申报工作。

蒲公英公众号2026年10月8日发布液相色谱第7课，介绍HPLC方法开发整体思路，解析分离模式适用场景、样品制备要点及方法验证基础，旨在提供科学开发方法以避免模式选择和样品制备失误。

FDA发布新规，明确拒绝在BLA申报中引用2型DMF（Type II DMF）的关键CMC信息，要求申请人直接在申报资料中提供完整数据。此举旨在严抓数据缺漏与格式合规，防范申报因资料不完整被第60天拒收（refuse to file）。该要求直接影响依赖DMF进行BLA申报的生物制品申请人。

9月28日，广西药监局就中药变更管理发布三条明确答复：新增装量规格按包装层级区分微小变更或中等变更；微小变更引发的包装标签调整可由持有人自行修改；仅涉及包装标签颜色变化等情形亦有明确界定。答复进一步厘清了持有人变更备案/补充申请的路径选择，降低企业合规成本。

国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版计划于10月底正式发行。作为展示中国药品质量控制水平的权威窗口，英文版出版将有助于国际注册申报时直接引用本国药典标准，减少翻译偏差风险。

欧洲药品管理局（EMA）于2026年10月2日公布了欧盟GMP附录22（人工智能）专题研讨会的综合报告。报告汇集了EMA附录22起草小组、质量创新小组（QIG）与制药行业代表在2026年6月30日研讨会上的讨论成果，明确反对对AI应用采取"一刀切"式监管，强调需根据风险等级和应用场景灵活制定要求，为制药企业应用AI技术提供更清晰的合规路径。

近期，上海药审中心发布两条官方答复，明确化学药品有效期延长的法规边界，以及注射剂在延长有效期时需开展配伍稳定性研究的技术要求。核心提示：企业延长药品有效期不应试图突破5年上限。

近日，云南省药监局发布《药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作实施方案》，明确全省药品追溯体系建设的总体目标、实施计划和追溯码采集要求，旨在进一步规范药品全品种全环节信息化追溯体系建设工作，推动药品追溯体系全覆盖。

2026年10月，三家国内药企相继发布产品出海进展：双成药业制剂获新西兰上市许可，常山药业制剂获摩尔多瓦注册证书，普洛药业制剂获美国FDA批准。三家企业制剂产品分别进入新西兰、摩尔多瓦及美国市场，标志着国产制剂国际化注册取得阶段性成果。

近日，贵州、云南两地药监局发布执业药师处罚通知。经核查，张小飞等共30名执业药师存在《执业药师注册证》挂靠行为，被依法注销注册证。执业药师挂证是指将注册证书挂靠在药品经营企业而不在岗实际履职，该行为违反《药品管理法》及执业药师注册管理规定，两地监管部门将持续加大飞检与处罚力度。

蒲公英公众号推出《药品现场检查指南汇编（2026版）》口袋书，收录截至2025年底国家药监部门最新发布的药品检查相关指南共12个，采用100mm×140mm便携尺寸，便于现场检查人员携带查阅。

9月29日，国新办举行「开局起步'十五五'」系列新闻发布会，科技部部长阴和俊介绍国家重大科技任务布局。制药行业在发布的科技任务中至少涉及六个关键词，涵盖生物医药创新、高端制剂、原料药的科技攻关方向，为行业中长期研发和产业政策走向释放明确信号。

近日，辽宁省药监局发布药品监督检查通知，上海医药集团（本溪）北方药业有限公司、辽宁源和生物药业有限公司两家企业接受了现场检查。两家企业均涉及委托受托生产活动，检查同步发布了缺陷问题清单。

国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版计划于10月底正式发行。该书系统呈现我国药品质量控制标准体系，是中国药品标准国际化传播的重要载体，服务于国际注册与合规需求。

10月2日，Medicovestor Inc.宣布其MC001已完成FDA审评并正式获得IND批准。MC001是一款定位为first-in-class的二聚体化疗免疫ADC（抗体偶联药物），获准进入人体临床试验阶段。该药物采用独特二聚体结构设计，旨在增强肿瘤靶向性与免疫激活双重效应。

中国食品药品检定研究院于2026年7月30日正式启用新名称——中国药品检定研究院，同时将官网网址同步调整。本次调整旨在更聚焦药品、医疗器械、化妆品等核心监管领域。

2026年9月30日，四川省药监局发布生产销售劣药行政处罚通知，共涉及三起案件，其中成都市祺隆中药饮片有限公司涉及两起（生产劣药降香）。处罚决定已公开，涉及生产、销售环节的违法行为认定及相应法律责任追究。

2026年9月30日，迪哲（江苏）医药股份有限公司发布公告，根据舒沃哲®全球独家许可协议，已收到阿斯利康支付的首付款6亿美元。该授权许可最高可达15亿美元，此前协议于2026年7月13日签署。

蒲公英公众号推出《药品现场检查指南汇编（2026版）》口袋书，汇编截至2025年底国家药监部门最新发布的药品检查相关指南，涵盖12个关键检查指南，尺寸100mm×140mm，便于现场查阅。

2026年9月30日，上海阳光医药采购网发布复方氨基酸注射剂相关亚型中选结果通知，涉及7家药企13个品规。本次采购依据《国家组织药品集中带量采购`政策执行，中选结果明确了供应资格及采购量分配，对企业产能安排与市场定价具有直接影响。

2026年9月30日，甘肃省药监局发布红芪等26个甘肃省中药配方颗粒标准（第十一批），自公告之日起实施。该批次标准涵盖红芪等多种中药配方颗粒的质量控制要求，属省级标准补充完善工作。

2026年10月1日起，一批与药企合规、生产质量管理、进出口申报、集采执行和市场监管相关的新规正式实施。国家层面重点涉及麻精药品管理升级、奥啡类物质整类列管、大型压力蒸汽灭菌设备监管强化等内容，覆盖研发、生产、流通全链条合规要求。

9月29日至30日，四川省、甘肃省药监局相继发布药品质量抽检不合格通告，共20批次中药饮片不合格。中药饮片质量波动持续，生产企业需加强原料验收与生产过程控制，相关品种流通使用环节亦需关注。

2026年9月29日，国家药监局审评中心（CDE）正式发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（"先锋计划"）》，旨在促进类器官、器官芯片等新方法的研究、验证及在药物研发中的应用，推动监管科学创新与审评体系现代化。

国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》2025年版英文版计划于2025年10月底正式发布。该版本是国内药品质量控制标准的权威英文译本，旨在向世界展示中国药品质量监管水平，服务国际注册需求。征订通道已开放，建议相关企业和机构及时采购。

9月30日，北京市、上海市、陕西省药监局同日发布药品质量抽检通告，共涉及14批次药品不合格（北京3批次、上海6批次、陕西5批次）。不合格品种将依法采取风险控制措施。

FDA发布直接最终规则，拟从现行法规体系中全面剔除"动物试验"等传统表述，统一变更为"非临床"相关术语。同期，EMA明确捍卫双关键临床试验作为获批依据的底线要求。两项动态均反映美欧监管机构在临床证据标准与试验方法学表述上的最新调整。

9月30日，浙江省药品监督管理局发布《关于采取风险控制措施的通告（2026年5号）》，浙江前进药业有限公司、台州仁民中药有限公司在省级药品GMP符合性检查中综合评分不达标，被依法采取暂停生产、销售的管控措施，限期整改。

2026年9月30日，上海阳光采购网发布通知，取消部分中选中药饮片的采购资格，涉及5家中药饮片生产企业。该通知依据全国中药饮片联盟采购办公室相关规则作出，标志着上海在中药饮片集采后续管理上进一步强化准入监督。

2026年9月30日，国家药监局（NMPA）附条件批准盐酸艾泊度胺胶囊上市。截至2026年9月，NMPA已批准超过20款1类创新药，其中2026年1月曾批准杭州先为达生物产品上市。该药物以附条件方式获批，提示企业仍需完成确证性临床试验。

2026年9月30日，CDE发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该原则适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤科外用化学仿制药，明确了Q3特性研究的核心内容，包括理化性质、辅料兼容性、制剂物理特征等方面的研究要求与评价标准。

蒲公英公众号推荐两本药典实务口袋书，聚焦《实验室实用知识技能解析与药典百问百答（2026版）》，涵盖理化检验、仪器分析、微生物检测、药典标准四大模块。2026版药典即将实施，本书针对注册申报与质量控制环节提供标准化操作参考，覆盖从取样到检验报告的完整流程。

2026年9月29日，国家药品审核查验中心发布公示，拟聘第十二批51名为国家级药品生产检查员。此次增补检查员将充实药品生产环节现场核查力量，后续将按程序正式聘任并纳入国家药品检查员队伍管理。

2026年9月28日，CDE发布仿制药灭菌工艺相关问答，明确辐照灭菌属于相对特殊的灭菌工艺。化学仿制药若原研药品采用辐照灭菌，且经综合评估确认其他灭菌方式无法达到相应无菌保障水平，方可考虑采用辐照灭菌。该问答为仿制药工艺一致性评估提供了明确导向。

2026年9月29日，云南省药监局发布通知，对云南益康药业有限公司生产的中药饮片茯苓开展中药材GAP符合性延伸检查，检查结论为不符合。此次检查依据《中药材生产质量管理规范》及其相关规定，是监管部门对中药材源头质量持续强化监管的体现。

蒲公英公众号发布案例：某批次产品两个OOS调查间隔不足一周，结论均为进样针微堵和色谱柱老化。复测合格后报告关闭，批次被放行。三个月后复核含量趋势数据，发现含量持续趋向下限。该文质疑企业在OOS调查中是否存在'关闭OOS而非真正调查'的问题，提醒关注实验室调查的深度与批放行决策的审慎性。

2026年9月21日下午，法国诺曼底大区滨海塞纳省圣皮埃尔莱塞勒伯夫市Pharmasynthèse SA制药化工厂突发爆炸事故，导致一名员工严重烧伤。目前事故原因及后续处理情况尚待进一步公布。

近日，安徽省药监局发布通知：安徽省本草国药饮片有限公司在药品生产监督检查中被发现质量管理体系不能有效运行，已被暂停中药饮片生产并立案查处。此次监管动作再次释放中药饮片领域GMP飞行检查趋严的信号，企业需警惕质量管理体系持续运行的合规风险。

陕西药审中心就化药口服固体制剂生产中中间产品暂存时限的确定方法作出官方答复。明确存放时限应基于稳定性数据或科学评估确定，是药学变更研究和生产过程控制的关键环节。

近日，河南药监局发布行政处罚信息，河南华夏药材有限公司、河南润弘本草制药有限公司因生产销售劣药被依法处罚。具体处罚金额及详情以官方文书为准，此次公示体现了监管部门对药品生产质量的持续高压监管态势。

国家药典委员会编纂的《中国药典》2025年版英文版计划于2025年10月底正式发行。该版本由官方权威编纂，内容严谨详实，旨在向国际展示中国药品质量控制水平，是药品国际注册的重要参考工具。

2026年9月22日，阿斯利康、葛兰素史克、诺和诺德、诺华、罗氏、赛诺菲、勃林格殷格翰、凯西集团及益普生九家欧洲制药企业董事长联名发表公开信，在行业内外引发震动。具体警告信内容及议题摘要未明确披露。

国家药监局2025年第134号公告规定，委托生产无菌药品的持有人与受托方至少一方应具备三年以上同剂型无菌药品生产经验。江苏药监局就此发布官方解答，明确该三年经验的计算口径与认定方式，为药品委托生产实践提供操作指引。

2026年9月26日，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。该技术要求针对联合疫苗分段生产的药学研究提出具体要求，填补了联合疫苗分段生产领域的技术指导空白。

9月24日，云南省药品监督管理局发布第十五批共12个中药配方颗粒标准，自发布之日起正式实施。该批标准系云南省地方标准，涵盖区域内特色中药材品种，为辖区内中药配方颗粒的生产、流通及临床使用提供质量依据，是完善地方标准体系的重要举措。

2026年9月20日，湖北药监局发布《关于进一步明确麻醉药品和精神药品进口所需证明文件的通知》，针对进口教学、科研用麻醉药品和精神药品，进一步明确办理程序和所需资料要求，旨在加强此类药品的进口管理。

最高人民法院近期公布一起药企专利纠纷判决，某上市公司制药集团与前高级工程师Z就同一专利的申报权属产生争议。企业虽自认存在造假行为，但最终仍赢得600万元诉讼。该判决在医药圈内引发广泛讨论。

2026年9月24日，工业和信息化部印发《关于开展2026年生物制造标志性产品征集工作的通知》，面向食品及添加剂、生物制药上游原料、化妆品等领域征集标志性产品。本次征集首次设立"AI赋能型"赛道，体现生物制造与人工智能融合的政策导向。申报企业需关注工信部官网通知全文及申报要求。

2026年9月，尖峰集团、以岭药业、新天地三家药企相继公告其产品原料药获得EDQM（欧洲药品质量管理局）签发的CEP证书。CEP证书证明原料药质量符合《欧洲药典》标准，是进入欧盟药品供应链的关键准入文件，意味着三家企业的产品可在欧盟境内用于药品注册申报，无需重复进行质量研究。

近日，河北、江苏和吉林三地药监局联合发布行政处罚通知，共16名执业药师因存在

2026年9月24日，上海莱士公告称已与勃林格殷格翰（中国）投资有限公司签署《收购和出售协议》，拟以现金方式收购勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司100%股权，交易对价为1元人民币。该收购标志着跨国药企进一步调整在华CDMO业务布局。

9月23日，浙江省药监局发布2026年第1期药品质量通告，共8批次药品不合格，其中中药饮片5批次。性状不合格涉及石菖蒲、浙贝母、葛根、鱼脑石4个品种；款冬花1批次为含量测定不合格。

2026年9月22日，安徽药监局发布公告，在对安徽美誉制药有限公司、安徽承顺制药有限公司开展药品生产监督检查时，发现两家企业质量管理体系不能有效运行，依法采取暂停生产并立案调查措施。

2026年9月24日，国家药典委员会公示《中药配方颗粒国家药品标准》（2026年第二期），共收录21项标准，其中19项为新制定标准，2项为修订标准。目前处于公示征求意见阶段，公示期满后拟正式发布实施。

2026年9月22日，国家药监局审评中心发布《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，旨在规范此类药物的临床研发。指导原则覆盖适应症定位、临床试验设计、疗效评价终点（含纤维化逆转判定）、安全性评价及统计考虑等关键技术问题，向社会公开征求意见。

近日，江苏省药监局发布2026年第4期药品质量通告（2026年第10号），共检出7批次药品不合格，主要为中药材水分超标项目，涉及山楂2批次、炒赤芍1批次、茯苓1批次及其他品种，属省级药品质量抽检常规通报。

2026年9月，海南药械审评服务中心针对化学药品上市后变更中的三个高频技术咨询问题进行梳理解答：明确亚批数量变更红线——多于3个亚批合并生产且无合理依据属药学研究重大缺陷；同时就包装装量变更及内包材变更的判定标准作出官方回应，为申报单位提供清晰的技术指引。

2026年9月22日，国家药监局发布公告：自10月1日起，奥啡类物质整类按照非药用类麻醉药品和精神药物管理；同时向6个特定国家增加2个品种易制毒化学品出口管理。公告明确整类管控要求及新增易制毒品种，涉及麻醉药品、精神药品及易制毒化学品的生产、经营、使用单位须严格遵守新规。

2026年9月21日，国家药典委员会发布标准公示，拟修订平消片、正红花油两个中药品种的国家药品标准，公示期均为三个月。涉及标准编号WS3-B-3系列。企业可按规定时间提出意见建议。

2026年9月22日至23日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布关爱计划项目申报公告及公示，共2个品种拟纳入，含北京诺诚健华申报的ICP-B794。该计划聚焦临床急需且尚无有效治疗手段的品种，获批后可享受早期介入沟通与优先审评通道。

圣诺生物全资子公司成都圣诺制药9月22日公告披露，被FDA列入第66-40号进口禁令名单，原因是现场检查中发现污染控制及质量体系缺陷。该禁令限制相关产品入境美国，企业需完成整改并通过FDA核查后方可解除。

2026年9月22日，CDE正式发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则对药物临床试验中计算机化系统的设计、验证、运行及电子数据的采集、管理、存储等提出规范要求，标志着我国临床试验数据管理进入规范化、标准化新阶段。

蒲公英国际周讯（09.14-09.20）聚焦四大监管动态：FDA推出新药临床试验快速申请试点项目，简化一期临床审评流程；PDUFA VIII延续

2026年9月22日，江西省药监局发布行政处罚决定书（赣药监稽处罚〔2026〕2号），江西南昌制药有限公司因涉嫌生产劣药"小儿咳喘灵口服液"被处罚。该案件系典型的生产质量合规问题，警示企业需严格把控生产过程质量。

2026年9月20日，湖北省药品监督管理局发布暂停生产通知，湖北民泰药业有限责任公司因不符合GMP要求，被暂停中药饮片生产。该局于7月29日至31日对该企业开展了GMP符合性检查，检查发现企业存在不符合项，依据相关规定作出暂停生产决定。

2026年9月18日，工信部等十部门联合印发《医药工业发展

2026年9月，吉林省高级人民法院对长春长生疫苗案作出二审判决，维持原判，长生生物原董事长高俊芳数罪并罚被判处无期徒刑。该案涉及疫苗生产违法行为，经司法程序后正式终结。

2026年9月20日，上海阳光医药采购网发布通知，河北唐威药业有限公司生产的感冒清热片自9月21日零点起被暂停采购资格。这是该企业该品种在半年内第二次被上海暂停采购，此前曾因质量问题或合规问题遭处理。上海作为全国药品集中采购的重要平台，暂停采购资格直接影响企业产品在沪挂网销售。

2026年9月21日，国家药监局发布《放射性药品管理条例（征求意见稿）》，就放射性药品管理公开征求意见。该《条例》是继1989年《放射性药品管理办法》之后，我国在放射性药品领域的首部行政法规，旨在完善法规体系，规范放射性药品研制、生产、经营和使用活动。征求意见稿明确征求意见截止时间为发布后30日内。

2026年9月26日，国家药监局发布注销药品注册证书通知，涉及7家企业的12个品规，其中进口药品5个。注销原因为依申请注销，即企业主动撤回注册证书。此举基于《药品管理法实施条例》相关规定执行。

2026年9月20日，国家药监局发布第109批次仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂目录，经专家委员会审核确定，新增参比制剂30个。参比制剂是仿制药研发与质量对比的法定参照标准，直接影响相关品种的一致性评价申报路径与试验设计。

2026年6月，由中国医药科技出版社出版、涂家生教授领衔35位专家历时5年编写的《新编药用辅料手册》正式面世。该书以《中国药典》为核心依据，系统梳理药用辅料的制剂技术特性与应用规范，填补了国内药用辅料专业工具书的空白。

2026年9月17日，美国大冢ICU医疗有限责任公司（Otsuka ICU Medical LLC）宣布对一批0.9%氯化钠注射液发起自愿召回，原因是生产环节中出现产品混淆，部分生理盐水包装中误装入氯化钾注射液。该事件发生于美国市场，召回范围涉及特定批次，详情待FDA公告进一步披露。

9月20日，国务院新闻办举行'十五五'系列发布会，国家药监局副局长杨胜表示，'十五五'时期将优化审评审批机制，压缩审评审批时限，推动由'人等药'向'药等人'转变，提升药品监管效能与产业创新服务能力。

2026年9月18日，江西省药监局发布2026年第5期药品抽检不合格公告，共涉及7批次药品不合格。其中全鹿丸存在装量差异问题；山楂2批次不合格项为水分超标；厚朴花（中药饮片）不合格项为含量测定不符合规定；盐小茴香等中药饮片亦检出问题，具体项目公告原文未完整披露。

9月20日，国家药典委员会发布3个药用辅料标准草案公开征求意见，分别为聚氧乙烯（8）硬脂酸酯（首次公示）、聚丙烯酸溶液30000、聚丙烯酸溶液1500。草案涵盖名称、性状、鉴别等项目，旨在规范药用辅料质量标准，提升原料可控性。

2026年9月20日，国家药监局发布《关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知》，明确以支持中药传承创新发展为目标，优化中药补充申请的审评审批流程。方案对适用范围、审评要求及程序节点作出规定，是中药注册审评领域的重要制度改革。

2026年6月，由涂家生教授领衔、35位专家历时5年编写的《新编药用辅料手册》由中国医药科技出版社正式出版。该书以《中国药典》为核心依据，系统阐述药用辅料的性质、应用及质量控制要点，涵盖辅料在制剂技术中的核心载体作用。

安徽省药监局近期发布2026年第3期药品监督抽检质量通告，共检出5批次药品不合格，涉及玻璃酸钠滴眼液（装量项目）、炙甘草配方颗粒（薄层色谱项目）、砂仁（性状项目）、姜活（含量测定项目）等。通告已公开，相关生产企业需按规程核查原因并整改。

据路透社9月18日援引知情人士消息，美国财政部正在起草针对对华生物医药投资的新规草案。讨论中的方案涉及美国药企从中国Biotech引进大部分普通创新药的通道。该草案目前处于草拟阶段，尚未正式公布，具体规则范围和豁免条件仍待明确。

2026年9月18日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《中医药传统知识保护条例（草案）》。会议指出，中医药理论、技术和方药是我国自主创新的重要资源，要全面加强中医药传统知识保护工作，维护中医药传承发展权益，促进中医药事业高质量发展。该草案已进入立法程序，将进一步完善我国中医药知识产权保护法律体系。

山西药械采购网发布通知，宣布执行全国中成药联盟第四批采购和中选接续采购第二批结果，共涉及845个品规。采购周期为2026年10月15日至2028年12月31日，自2026年10月15日起正式执行。

国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版计划于2025年10月底正式发布。该版本旨在向世界展示中国药品质量控制水平，内容严谨、数据详实，是国际注册的重要参考依据。目前征订通道已开启。

《中国药典》2025年版英文版开始预征订，引发业界对中文版之外为何仍需英文版及数千元定价的关注。文章指出药典英文版是中国制药产业全球化布局中必须面对的基础工具，涉及国际标准对接与海外注册申报需求。

文章指出中药饮片的法律定性长期被简单等同于药品，但其来源、加工、使用全过程与农产品高度一致，本质上是药用农产品和汤剂的预制原料包。作者呼吁建立符合中药饮片特性的独立规范体系，而非套用药品监管框架。

2026年9月18日，河北省药监局发布《药物临床试验主体责任清单（征求意见稿）》，旨在推动临床试验监管模式由事后处置向事前预防转变。征求意见截止时间为通知印发之日起15日内。文件明确申办者、研究者、临床试验机构等各方主体责任，细化各阶段合规要求。

2026年6月，由涂家生教授领衔、35位专家历时5年编写的《新编药用辅料手册》由中国医药科技出版社出版。该书以2025版《中国药典》为主要依据，系统收录药用辅料的质量标准、功能用途及制剂应用要点，面向制药企业辅料选型、质量控制与合规管理提供参考。

蒲公英公众号发文分析香港生物科技行业机遇，作者系香港生物医药创新协会会董。文章提及协会已提出倡议书，但相关规划尚未正式发布，探讨香港在生物医药创新领域的潜在发展空间与政策窗口期。

近日，四川省药监局发布行政处罚决定（川药监罚决〔2026〕20号），四川逢春制药有限公司因药品抽检不合格，被处以没收违法所得及罚款，合计罚没12.9万元。

2026年9月17日，贵州省药监局发布2026年药品生产监督检查结果通报（第四期），本期共对8家药品生产企业实施检查，其中2家结论为不符合。通报体现了省级药监部门对药品生产环节的持续监管常态化。

2026年9月17日，青海省药品监督管理局正式启动药品专家咨询日服务活动。本次咨询接待日为9月23日，预约申请截止时间9月22日。活动旨在服务群众、服务企业，为公众和企业提供药品监管领域的专业咨询指导。

9月16日，医药代表备案平台发布官方问答（二），就《医药代表管理办法》8月1日实施后的备案高频问题予以集中解答，明确非首次备案人员因学历、专业不符合要求时的处理方式，为企业合规备案提供操作指引。

国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版预计于2026年10月底正式出版发行。该英文版是向世界展示中国药品质量控制水平的权威窗口，也是国际注册的重要参考依据。

山西省药监局于2026年9月16日发布药品注册管理共性问题

9月15日，江苏省药监局发布公告，发布实施第十五批《江苏省中药配方颗粒标准》，本次新增生石膏1个品种的标准。该标准在江苏省行政区域内实施，适用于生石膏中药配方颗粒的生产、检验和监督管理工作。

2026年9月16日，国家药监局审评中心发布关爱计划项目公告及公示，涉及4个申报品种。其中已公开的为杭州格博生物医药有限公司申报的GLB-005片、上海莱士血液制品有限公司相关产品，其余两个品种信息待公示补充。关爱计划旨在加速临床急需、罕见病及儿童用药审评。

2026年9月15日，吉林省药监局发布

国家药典委员会编纂的《中国药典》（2025年版）英文版将于10月底正式发布并开启预订。该版本面向国际读者，是向世界展示中国药品质量控制水平的权威窗口，有助于支持中国药品国际注册及跨境业务合作。

蒲公英公众号文章指出，部分药企投入数万至数十万元上线MES系统，期望实现数字化管控、流程标准化和数据可追溯，但实际运行后车间流程反而更繁琐、排产更僵硬、数据采集负担加重。文章探讨了MES系统落地效果不佳的深层原因。

2026年9月15日，安徽、甘肃两省药监局发布通知，安徽大德尚中药科技有限公司、甘肃复兴厚生物医药科技有限公司、甘肃冠兰中药饮片有限公司、甘肃辉凯隆药业有限责任公司4家企业因检查不符合规定，被依法暂停生产、销售活动。

2026年9月7日至13日，FDA完成顶层人事调整，首次设立AI副部长一职以锁定人工智能监管方向；CDER、CBER与CTP三大中心主任正式转正。同期行业动态聚焦无菌操作疲劳控制研究。

2026年9月15日，福建省药监局发布药品抽检信息，3批次药品抽检不合格，不合格项目涉及水分和装量差异两项，属于常见制剂质量控制指标，相关企业已被责令整改。

2026年9月15日，四川省药监局发布《关于征集四川省中药标准起草单位的通知》，公开征集拟新增药材及饮片品种20个、拟修订药材及饮片品种61个的标准起草单位。通知面向各市（州）市场监管局及符合条件的企事业单位和科研院所征集申报。

国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典》（2025年版）英文版现已开放预订。该版本是国内药品质量标准体系向国际展示的重要载体，旨在提升中国药品标准在国际注册、技术交流和贸易合作中的话语权，便于境外监管机构和企业了解中国药典技术要求。

Moderna与默沙东联合开发的个体化新抗原mRNA肿瘤疫苗V940（mRNA-4157）联合PD-1抗体治疗，在III期临床试验中取得积极结果。该疫苗针对患者肿瘤突变定制，代表肿瘤免疫治疗前沿方向，单针价格约200万元，引发对国产同类产品产业化路径的关注。

2026年9月14日，湖北省药监局发布2026年第2期《药品生产许可证》注销公告。经审查，决定注销湖北共同药业集团股份有限公司的《药品生产许可证》，依据为《药品生产监督管理办法》等规定。

近日，贵州、吉林药监局发布执业药师处罚通知。经核查，刘思成等15人在贵州存在《执业药师注册证》挂靠行为，吉林等地亦有多人被查处，共计20人被注销执业药师注册证。挂证行为严重违反执业药师管理规定，两地监管部门持续加大执业资格核查与处罚力度，对违规人员形成有效震慑。

9月14日，CDE发布《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，明确以活性代谢物为主要评价指标，规范BE研究设计与评价标准。该指导原则面向仿制药注册申请，旨在统一审评尺度。征求意见期限请关注CDE官网公告。

内蒙古药监局就变更制剂原料药供应商申请中多内包材产品的研究策略作出答复：同品种存在多种内包材时，可选择代表性包材的产品进行研究，但须同时提供充分的风险分析与论证。该答复明确了多包材产品变更原料药供应商时的研究路径，有助于企业合理精简研究范围、控制注册成本。

香港生物医药创新协会会董张金巍撰文指出，香港生物科技产业不缺优质项目，但缺少将项目转化为产品的能力，呼吁把握当前政策窗口期，补齐产业化短板。文章基于协会实践，分析了香港在临床转化、资金对接、人才储备等方面的现状与挑战。

2026年9月13日，国家医保局通报河北医科大学第二医院医药购销商业贿赂案。超30家药企长期围猎该院，累计行贿46次，涉案金额1.84亿元，违法行为最长持续达11年。国家医保局通报同时点名10种相关药品。该案暴露部分药企合规体系严重缺失，也反映出医疗机构购销环节的廉政风险。

2026年9月13日，在韩国WCLC大会主席论坛上，翰森制药展示了其自主研发的小细胞肺癌创新药临床数据。该成果被宣称刷新了该适应症的生存纪录，但摘要未明确披露具体药物名称、适应症阶段及监管审批状态。

近日，安徽省药监局发布《药品生产企业停产期间监督检查指南》，明确重点监管环保整改、安全隐患等四类停产企业，细化35项检查要点。新规首次将水、电、气能耗数据纳入停产企业监督检查范畴，为监管提供量化依据。该指南对辖区内所有处于停产状态的药品生产企业具有约束力，企业需对照自查整改。

9月8日，辽宁省药监局发布第五批共15个中药配方颗粒标准，自发布之日起施行。此次标准发布系根据国家药监局、国家中医药局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的通知》要求推进，标志着该批次品种进入正式标准化管理阶段，企业须按新标准组织生产并确保产品合规。

蒲公英公众号于2026年9月推出《药品现场检查指南汇编（2026版）》口袋书，汇集截至2025年底国家药监部门发布的12项关键药品检查指南，尺寸100mm×140mm，便于携带查阅。

2026年9月1日至3日，甘肃省药监局组织对甘肃慈康利济药业有限公司开展GMP符合性检查，发现不符合要求，遂发布通知暂停该公司中药饮片生产及销售活动。

2026年9月11日，甘肃省药品监督管理局正式发布《天麻中药材产地加工技术规范》及《天麻产地片质量标准》，规范天麻产地加工流程与成品质量控制要求。此次发布为甘肃药监局年内第四次同类中药材产地加工标准制定工作，旨在提升道地药材规范化水平，推进中药材生产质量管理。

2026年9月10日，贵州省医保局发布《关于2026年医药商业贿赂案源信用评价失信评定结果的公告（第二期）》，共有38家企业上榜。其中特别严重失信企业7家，严重失信企业若干家。该公告明确了对涉事企业的信用惩戒措施及恢复信用的条件。

2026年6月，由中国医药科技出版社出版《新编药用辅料手册》，由涂家生教授领衔、35位专家历时5年编写。该书以《中国药典》2025年版为核心依据，系统收录药用辅料的性质、功能与质量标准，定位为制剂研发与生产质量管控的参考工具。

9月10日，国家药监局发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，旨在支持全球同步研发，允许符合条件的1类创新药在上市申请阶段对工艺验证资料实行滚动提交。公开征求意见中。

2026年9月10日，湖南省药品监督管理局发布药品抽检信息公告，2批次药品经抽检不合格，不合格项目涉及水分和装量差异。这是继此前多次抽检后，装量差异再次成为药品质量不合格的主要项目之一，反映出部分生产企业在水分控制和装量差异检验环节仍需加强质量管控。

2026年9月9日，CDE发布61个官方答疑，其中56条聚焦中药研发与保护领域，涵盖中药3.1类注册等相关问题。此为CDE近期五连发系列答疑之一，同期已发布涉及变更注册检验、有效期管理、原辅包登记及粉液双室袋仿制药研发等内容。

2026年9月10日，安徽省药监局发布《中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2026年8月）》。当月共检查5家中药饮片生产企业，其中4家因不符合GMP要求被采取告诫和（或）约谈措施，通告同时列明了各企业存在的主要问题及整改要求。

2026年9月，云南省药监局通报，云南普瑞生物制药（集团）有限公司在GMP有因检查中被发现质量管理体系存在严重缺陷，综合评定不符合要求，决定暂停该企业三七、三七粉中药饮片生产。

天津市药品监督管理局发布行政处罚决定书，天津乾启医药科技有限公司在药品研发过程中有偿代购参比制剂，但未取得药品经营许可证，被依法没收违法所得并处罚款14万元。该案例明确了药品生产企业和研发机构代购参比制剂需具备相应资质，无证代购将面临行政处罚。

2026年9月9日，福建省药监局发布《"十五五"药品安全及促进高质量发展规划》，提出三大总体目标：药品高水平安全得到新加强，监管法律法规和制度机制更加完善；药品产业质量发展实现新跃升；药品监管现代化水平迈上新台阶。该规划覆盖2026-2030年，是福建省药品监管和产业发展的纲领性文件。

新疆药监局近日发布通知，正式启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。根据国家药监局试点名单，相关药品上市许可持有人须在名单公布之日起六个月内，按报名时选择的试点方式完成说明书改版。此次改革旨在提升老年患者及障碍群体用药可及性，涉及字体放大、语言简化、版面优化等内容调整。

纯化水系统回水口多次检出洋葱伯克霍尔德菌复合体，经四次消毒仍为阳性。排查发现根因是一处焊口存在1厘米的超标死角，导致微生物反复滋生。该案例警示水系统死角设计对微生物控制具有决定性影响。

9月9日，CDE集中发布5则官方解答，覆盖化学药品变更注册检验要求、药品有效期管理原则、原辅包登记相关事项、粉液双室袋仿制药研发技术要点，以及局部起效外用制剂体外透皮研究模型的选择标准。解答以问答形式明确审评尺度，为注册申报提供实操指引。

9月7日，浙江省药监局正式发布《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单》，明确了15项申报要求。企业需按清单准备基础资质、企业自查报告、工艺验证、设备确认等关键材料，为GMP符合性检查申报提供标准化指引。

2026年9月9日，国家药监局药品审评中心发布《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，旨在满足抗肺结核创新药物研发需要。征求意见稿自发布之日起1个月内公开征求意见。该指导原则将规范抗结核药物临床试验设计、终点指标选择及数据要求，覆盖一线、二线及耐药结核治疗药物。

2026年6月，由涂家生教授领衔、35位专家历时5年编撰的《新编药用辅料手册》由中国医药科技出版社正式出版。该书以《中国药典》为核心依据，不仅提供辅料数据查询，还系统讲解辅料评价方法，帮助制药人员掌握辅料选型与评估的关键技术。

2026年9月4日，国家药监局发布抽检通告，13家药企生产的37批次产品不符合规定。其中，珍视明因10批次妥布霉素地塞米松滴眼液在性状和粒度项目上不合格被通报。

2026年9月8日，内蒙古药监局发布通告，依企业申请注销3家药企的《药品生产许可证》。经核实，注销企业分别涉及化学药原料药、化学药持有人及医用气体生产。该通告为例行监管公告，提醒相关企业注意许可证有效期管理。

9月8日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第八批），共483种药品入选。入选品种以口服制剂为主，涵盖心血管、内分泌、神经系统等慢性病常用药。本次改革旨在优化药品说明书内容，提升老年患者用药可及性与安全性，企业需按试点要求推进说明书修订工作。

2026年9月8日，四川药械采购中心发布通知，开展中成药省际联盟集中带量采购第二批接续及第四批全国中成药采购联盟集中采购中选药品申报挂网工作，企业需在规定时间内完成网上填报。

由中国健康传媒集团·中国医药科技出版社正式出版的2025年版《中国药品检验检测技术系列丛书》，作为官方指定渠道，已入驻蒲公英商城面向全国发行。该丛书聚焦药品检验检测技术，供行业同仁订购。

蒲公英创始人张金巍就易慕峰CAR-T临床试验受试者死亡事件发文。一名晚期胃癌患者在参与CAR-T临床试验后死亡，家属、企业、媒体各方观点分歧明显，责任认定尚待官方调查。文章呼吁行业保持审慎客观态度，避免在调查结果公布前过早定性。

国家药监局近日发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，显示新增药品相关企业数量同比暴增118%，药品再注册申报量较2024年翻倍。年报呈现创新药研发高歌猛进与全链条监管力度空前加强并存的行业态势，反映我国药品监管体系正从规模扩张向质量提升转型。

国家药品标准物质供应新情况（2026年第八期）发布，本期更新涉及标准物质新增68个、换批44个（含有效使用期限）及停用品种，为药品检验与质量控制提供标准物质变更参考。

2026年9月7日，国家药监局审评中心发布第110批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿，共涉及8个尚未发布的参比制剂品种。公开征求意见截至2026年9月18日。

2026年9月1日，国家药监局综合司发布《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片附录（征求意见稿）》，意见反馈截止9月30日。该附录为2014年版现行附录的修订稿，针对中药饮片生产环节提出更严格的质量管理要求，涉及原料控制、生产加工、成品放行等全链条关键环节。

2026年9月4日，安徽省药监局发布通告，公布14家中药饮片生产企业主动申请停产的备案信息。这是继年内2家企业之后第二批主动停产名单。公告未披露具体停产原因，但反映出安徽省中药饮片行业监管趋严、企业合规压力增大的趋势，部分中小产能可能被加速出清。

2026年9月1日，甘肃省药监局发布5个省级中药标准公示，包括2个中药材标准和3个中药饮片炮制规范，公示期1个月。依据《药品标准管理办法》《中药标准管理办法》等规定编制，旨在完善省级中药标准体系，填补相关品种标准空白。

2026年9月4日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，合肥天麦生物科技发展有限公司因未能按协议供应人胰岛素注射液等3个中选药品的约定采购量，且在经相关部门约谈督促后仍未整改，被取消国采中选资格。此举彰显集采履约监管的严肃性，中选企业须切实保障稳定供应。

CDE就'纳入优先审评审批程序的药品制剂，其关联使用的单独审评化学原料药审评时限如何计算'作出官方解答。该答复明确了关联原料药在制剂纳入优先审评后，其审评时限的计算方式，解决了企业长期关注的时限衔接问题，对准备优先审评申报的制剂及原料药企业具有重要指导意义。

9月4日，CDE发布《〈多联疫苗临床试验技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。该文件旨在回应疫苗企业在研发过程中遇到的共性问题，对2025年11月发布的《多联疫苗临床试验技术指导原则》进行补充解读，为多联疫苗临床研发提供更具操作性的指引。

2026年9月3日，国家药监局审核查验中心发布《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》，就中药材供应商审核相关要求公开征求意见。该指导原则旨在强化中药材源头质量管控，规范供应商审核工作，为药品上市许可持有人在中药材采购环节的质量管理提供技术依据。

2026年9月1日，上海阳光采购网发布通知，因三家药品生产企业未按要求调整药品价格，其相关产品自2026年9月2日0时起被暂停采购资格，要求各医药机构及药品生产企业遵照执行。

2026年9月，甘肃省、江西省、河南省三地药监局先后发布执业药师违规处罚通报：共11名执业药师因存在《执业药师注册证》挂靠等违规行为被依法注销注册证。其中甘肃通报中明确点名包文娟、饶晓霞2人存在挂靠行为。

蒲公英公众号发布《药品现场检查指南汇编（2026版）》口袋书，汇编国家药监部门截至2025年底最新发布的12个关键药品检查指南，采用100mm×140mm小巧便携设计，便于随时查阅学习。

2026年9月4日，蒲公英公众号发布GMP检查员经验分享。检查员指出，当前天平检查重点已从数据准确性转向数据真实性——是否篡改、能否追溯。若天平无完整审计追踪，检查结果视为无效称量。这反映了监管机构对数据完整性要求的持续收紧，尤其针对实验室关键设备的记录可追溯性。

9月4日，国家药监局发布公告，注销陈夏六君子丸等12个药品的注册证书。公告明确本次注销均为

9月4日，国家药典委员会发布公示稿，拟对《中国药典》2025年版中11个抗毒素抗血清制品的质量标准进行修订。本次修订核心内容为升级白蛋白检查方法，并明确限度要求，涉及品种包括破伤风抗毒素、白喉抗毒素等经典生物制品。公示期截止时间为2025年10月4日，企业可在此期间提交反馈意见。

2026年9月3日，国家药监局核查中心发布《疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）》，即日起面向社会公开征求意见。指南围绕疫苗生产质量信息化系统构建5层架构检查框架，对疫苗企业信息化系统的数据完整性、可追溯性及合规性提出明确检查要求，旨在提升疫苗生产全过程信息化监管水平。

2026年9月4日，国家药监局审评中心发布《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求社会意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。该指导原则针对已上市中药变更规格的研究工作提供技术指导，涵盖变更规格的研究思路、试验设计及评价要求等内容。

2026年9月4日，国家药监局根据药品不良反应监测评估结果，发布2026年第87号公告，要求修订肌苷注射剂说明书。所有肌苷注射剂上市许可持有人须于2026年12月1日前完成说明书修订并备案。

2026年9月，CPHI展会同期在深圳举办免费研讨会《2026制药洁净合规及数字化升级论坛》。活动聚焦GB/T 51466‑2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》实施后的合规要求，针对新建厂房及存量技改项目的数字化升级提供技术指导。

广西药监局近日发布通告，撤销桂林朗科制药、梧州制药、欢宝药业、两面针亿等企业已通过备案的药品上市后"中等变更"申请。此次撤销表明药品上市后变更备案并非"通过即终结"，备案后如发现变更内容不符合条件或存在合规问题，监管部门有权撤销已生效的备案。

2026年9月3日，国家药监局（NMPA）发布公告，批准5款创新药物上市。获批品种涵盖中药创新药（醒脾解郁片）、RSV单抗、鼻喷雾剂及口服片剂等多个治疗领域。此次批量获批反映了创新药审评通道的常态化运转。

9月3日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，宣布取消4家企业中药饮片中选资格，自9月5日起生效。该决定依据全国中药饮片联盟采购办公室发布的《关于取消个别企业中选资格并列入违规名单》作出，属于中药饮片集中采购违规行为处理。

2026年8月31日，国家药品不良反应监测中心发布处方药转换为非处方药（OTC）品种公示，涉及石辛含片、调经益母胶囊、灵芝分散片及散痛舒分散片共4个品种。公示期截止10月，公众可在此期间提出反馈意见。转换基于品种长期使用数据及安全性评估结果，转换后按OTC管理。

2026年9月1日，甘肃省药监局发布《天麻产地加工技术规范》及《天麻产地片质量标准》公示，公示期5个工作日。该标准为甘肃省中藏药材地方标准，规范天麻产地加工技术要求及产地片质量指标，适用于甘肃省境内天麻种植、加工及生产环节质量控制。

2026年9月1日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录（征求意见稿），距2010年版施行已逾十二年。本次修订系统性更新中药饮片生产质量监管要求，涵盖原料管控、生产工艺、质量保证等核心环节。征求意见稿发布后进入公开征求意见阶段，具体截止时间尚未公布。

2026年9月2日，国家药监局发布公告，将仿制药一致性评价工作逐步拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型。公告明确自发布之日起启动滴眼剂一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂一致性评价。此举标志着我国仿制药一致性评价从口服固体制剂向更复杂剂型延伸，相关企业需关注后续具体技术指导原则的发布。

2026年9月2日，国家药典委发布《9202药品微生物检查法应用指导原则（公示稿）》，将原「微生物限度检查」扩展为「药品微生物检查法」。新版指导原则适用范围显著拓宽，涵盖无菌药品、非无菌药品及原料药的微生物控制，标志着药典微生物检测方法体系由单一限度检查向全流程质量控制升级。

2026年9月2日，CDE同步发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》，自发布之日起施行。两份指导原则共同构建了滴眼剂仿制药研发的技术规范体系，明确了普通滴眼剂与特殊滴眼剂在质量研究、稳定性、临床评价等方面的技术要求，为仿制药申报提供统一标准。

2026年9月2日，国家药监局发布药用类精神药品进出口申报事项公告，正式公布甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯和索安非托3个品种的海关商品编号，要求实际进出口商品超出相关商品编号范围的按规定申报。公告旨在规范药用类精神药品进出口管理，明确申报口径。

8月31日，白宫宣布与9家制药企业达成新的最惠国（MFN）药品定价协议，核心要求是将美国处方药价格压至与其他发达国家相当的水平。中国创新药企百济神州位列被点名企业之中。该协议若落地，将对相关企业在美市场的定价策略和利润空间产生直接影响。

2026年8月31日，国家药监局核查中心在其官方公众号「CFDI检查核查之窗」发布系统通知，正式宣告机构英文名由CFDI（China Food and Drug Inspections）更名为CDI。此次更名涉及机构官方标识、对外文件署名及系统对接信息的全面更新，原CFDI相关审批事项、检查流程及企业对接渠道保持不变。

2026年8月27日，四川省药监局发布公告，正式注销四川欣美加生物医药股份有限公司《药品生产许可证》。该企业为原料药生产企业，目前仅有一个原料药品种在药审中心进行申报，登记状态为I。

2026年9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号），核心要求实现

2026年9月1日，国家药监局发布《关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告》，将7个愈美复方制剂品种由非处方药调整为处方药管理。要求相关上市许可持有人（MAH）于2026年11月30日前向CDE提交说明书修订申请，逾期未完成者将依法处理。

蒲公英公众号发布《药品现场检查指南汇编（2026版）》口袋书，汇编国家药监部门截至2025年底最新发布的药品检查相关指南共12个关键文件。书籍尺寸100mm×140mm，便于携带查阅，供药品监管与质量从业人员随时学习参考。

某企业生产操作间时钟与视频系统时钟均出具'合格'校准记录，但两者存在约2分钟的偏差，导致批记录逐帧比对无法吻合，引发记录合规性质疑。该偏差暴露了多系统时间同步管理缺失的问题。

2026年8月31日，国家药监局公布批准五款新药上市，包括丽珠单抗申报的莱康奇塔单抗注射液、智翔金泰申报的纬利妥米单抗注射液等。此次集中获批显示创新药审评通道持续畅通，企业需关注后续适应症拓展与医保谈判节奏。

2026年8月31日，广西壮族自治区药品监督管理局发布通告，依据《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，经备案后审查，发现4家药企相关药品上市后变更备案存在不符合要求的情形，决定撤销上述4个变更备案。

2026年8月28日，内蒙古自治区药品监督管理局发布《药品安全责任约谈办法（修订稿）》，面向社会公开征求意见。修订稿明确了三类约谈对象及其具体约谈情形，细化了责任约谈的启动条件和程序。该文件旨在强化药品全生命周期安全责任落实。

8月31日，国家药典委公示2025年版《中国药典》9604粉体流动性指导原则第二次修订草案，重点对剪切池法进行扩充与细化，旨在解决固体制剂连续化生产中的粉体流动性评价问题。此为药典指导原则修订流程中的公示环节，后续将根据反馈意见进一步修改完善。

2026年8月31日，国家药监局审评中心（CDE）发布《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》，面向行业公开征求意见，时限为自发布之日起一个月。该指导原则旨在落实动物实验3R原则（替代、减少、优化），规范单克隆抗体体内药效及安全性评价中动物试验的减少与替代方法的应用，包括体外替代模型、计算毒理学及计算机模拟等技术路径。

蒲公英公众号刊文指出《中国药典》中动物类药材来源存在若干错误，并以羚羊角为例，建议修正赛加羚羊等物种来源表述。文章汇总了网友系列建议，涉及药材基原鉴定与标准严谨性，引发业界对药典质量提升的关注。

2026年8月，浙江药闻（药审中心）发布官方答疑，明确注射剂、吸入制剂等高风险无菌制剂变更覆膜胶塞的监管尺度。答疑结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对变更分类、研究要求及申报路径作出具体说明，为药企提供合规指引。

2026年8月28日，国家不良反应监测中心发布处方药转换为非处方药公示，涉及肾骨片（3个规格）、感冒解毒片、柴芩清宁胶囊、复方南板蓝根片和降浊祛瘀颗粒共5个品种。公示期内，相关方可提出异议。

2026年8月28日，誉衡药业公告其子公司天津博达与卫材中国药业签署终止协议，结束甲钴胺注射液（弥可保）的独家推广合作。该合作原为期一年，提前终止引发市场对集采政策下原研药生存空间的关注。

8月28日，河南省药监局发布通告，在对全省29家药品上市许可持有人及生产企业开展的GMP符合性检查中，发现5家企业存在相关问题，其中1家存在产品抽检问题。通告未披露企业名称，但上述企业已被要求停产。该检查结果反映出部分药企在质量管理体系上仍存在缺陷，需引起行业警惕。

2026年8月27日，河北省药监局发布通知，依企业申请注销朗迪欣医药科技（河北）有限公司的药品生产许可证。该企业为B证企业，经查询目前无品种上市。此次注销意味着该企业不再具备药品生产资质，B证持有人通常为药品上市许可持有人，委托其他企业生产，但无实际品种时可能选择主动退出。

2026年8月28日，CDE连续发布三则公示，拟将SR604注射液、GLB-005片及培元明目丸纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示期至9月4日。入选品种涵盖生物药与中药，涉及儿童用药领域。

2026年8月28日，内蒙古药监局发布《内蒙古自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法（修订稿）》征求意见通知，共二十三条，明确约谈的适用范围、约谈情形等。该办法旨在规范药品安全责任约谈工作，强化风险管控。相关单位应在规定期限内反馈意见。

2026年8月28日，国家药监局不良反应中心发布《中药饮片/配方颗粒不良反应个例报告填报指南（征求意见稿）》，公开征求意见。该指南旨在规范中药饮片及配方颗粒不良反应个例报告表的填报工作，统一填报标准与要求，相关企业需关注并反馈意见。

8月28日，BioNTech宣布终止其与罗氏旗下基因泰克联合开发的个体化mRNA癌症免疫疗法autogene cevumeran在结直肠癌辅助治疗领域的II期临床试验。该决定基于对风险获益的评估，具体原因未披露。此事件或影响mRNA癌症疫苗领域的研发格局。

2026年9月起，国家基药目录全面扩容、临床试验规范深度修订、欧盟EMA收紧原料药质控等一批医药新规正式实施，京津冀、四川等地亦有配套政策落地，覆盖药品供应、临床研究和生产质控多个环节，制药企业和相关从业者需及时跟进并调整合规策略。

上海药品审评核查中心于2026年8月28日发布官方解答，在《中国药典》2025年版实施背景下，针对原料药分子量修正的变更管理路径作出说明，建议此类变更按相应类别进行申报，为药企界定变更级别和补充申请提供了权威依据。

2026年8月27日，上海市药监局发布《药品安全事件专项应急预案（征求意见稿）》，征求意见截止9月25日。预案明确药品安全事件发生时涉事产品生产、经营和使用的处置流程，要求企业落实主体责任，及时报告并配合应急处置。适用于上海市行政区域内药品安全事件的预防与应对。

2026年8月28日，国家药监局药审中心发布《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，为期1个月。该指导原则旨在规范全身型重症肌无力治疗药物的临床试验设计、疗效评价及安全性监测，涵盖试验人群、主要终点选择、随访时间等关键内容。

十四届全国人大常委会第二十四次会议于2026年8月28日表决通过《医疗保障法》，共7章56条，自2027年1月1日起施行。该法旨在维护公民医疗保障合法权益，规范医疗保障关系，优化医保制度设计，为深化医保改革提供法制支撑。

2026年8月26日，国家药监局发布公告，暂停法国PIERRE FABRE MEDICAMENT生产的恩考芬尼胶囊（批号5G2T3、5G2T等）在我国的销售。公告源自对境外生产企业的检查或审计发现的问题，具体缺陷内容未披露。该品种为抗肿瘤药物，暂停销售将影响相关患者的用药可及性。相关药品上市许可持有人、进口单位及医疗机构需立即停止购销和使用涉事批号产品。

8月26日，国务院新闻办公室举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，工业和信息化部明确将生物医药列为未来五年重点打造的新兴支柱产业之一。这一表态表明生物医药产业在国家战略中的定位显著提升，预计将获得更多政策与资源支持，对行业中长期发展具有重要导向作用。

8月27日，贵州省药监局发布公告，30名执业药师因存在《执业药师注册证》挂靠行为，被依法撤销注册证，三年内不予重新注册，不良信息同步记入全国执业药师注册系统。此举再次体现对执业药师挂证行为的从严处理。

近日，浙江省药监局就某化药胶囊剂拟将泡罩包装由PVC变更为PVC/PVDC的变更情形给出官方答复，明确了变更分类与申报路径，并指出需根据变更目的确定风险等级，同时要求进行高湿对比试验等稳定性研究。该答复为类似包装材料变更提供了具体操作指引。

2026年8月27日，诺和诺德中国宣布，口服减重版司美格鲁肽片剂（诺和盈®）用于长期体重管理的上市申请已获国家药监局正式受理。该药为全球首个获批的口服减重GLP-1受体激动剂，已在欧美等地区上市。此次中国报产有望加速国内口服减重药物市场格局变革。

本文基于国家药品监督管理局818号令，系统解析细胞治疗产品从生产到验证的监管要求，涵盖原材料资质把控、全流程追溯、关键质量属性（CQA）体系构建、风险评估与安全验证，以及标准化质量管理体系的建设，为企业合规生产提供实操指引。

2026年8月，安徽省药监局发布行政处罚决定书（皖药监药处罚〔2026〕2-21-1号），段某某因未取得药品生产许可证生产销售中药饮片，被处以罚款15万元。该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》相关规定，属于无证生产药品的违法行为。此案警示药品生产经营者必须依法取得资质，严守合规底线。

陕西药审中心发布问答，针对已上市化学药品药学变更中中间产品存放时限的两大核心痛点进行解答，明确变更生产工艺时是否需要重新研究存放时限等关键要求，为企业申报资料准备和变更管理提供操作指引。

2026年8月26日，据企业公告，三药企披露产品海外上市进展：人福医药制剂获英国MHRA上市许可；康弘药业制剂获圭亚那药品注册证书；以岭药业孙公司原料药（API）获准出口海外。上述获批标志着相关产品可在对应市场上市销售，为国内药企拓展国际市场提供了新案例。

8月24日23时，药明康德发布紧急自愿性公告，其生物学业务板块DNA编码化合物库（DEL）平台近期遭遇网络安全事件，部分数据遭泄露。公司正评估影响并采取应对措施。此事件引发资本市场关注，凸显药企核心研发数据面临的网络安全风险。

8月25日，四川省药监局发布药品质量公告，通报8批次不合格药品，涉及二甲硅油片、降香、淫羊藿、款冬花（蜜款冬花）等品种。不合格项目包括重量差异、性状、薄层色谱鉴别、水分、杂质、总黄酮醇苷含量测定等。相关企业需对不合格产品采取控制措施，并查明原因、落实整改。