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9月4日 18:53 · 阅读约 2 分钟

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已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）

已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见）

发布于 2026/9/4 18:53:01（北京时间）

审评审批改革指南（含草案）

摘要

2026年9月4日，国家药监局审评中心发布《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求社会意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。该指导原则针对已上市中药变更规格的研究工作提供技术指导，涵盖变更规格的研究思路、试验设计及评价要求等内容。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

已上市中药规格变更是注册申报中的高频事项，以往缺乏统一指导原则导致审评尺度不一。建议相关中药企业审评前对照征求意见稿自查研究方案，重点关注生物等效性/生物药剂学分类下的研究设计要点，提前与CDE沟通降低补正风险。

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正文

来源：国家药监局审评中心

编辑：无名

摘要：2026年09月04日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起一个月。

重点内容：

1、以符合安全有效、方便临床用药为前提，变更规格不应增加安全用药风险，不应降低患者用药依从性。

2、增加规格和变更规格应是单位制剂相当的饮片量等发生了变化，属于重大变更，应提出补充申请。规范规格表述一般不涉及药品规格的实质变更，但因涉及药品批准证明性文件及附件的变更，需提出补充申请。对于中国药典收载品种，如执行药典已规范的规格表述（仅规范规格表述），持有人可以通过省局备案或补充申请形式进行变更，备案公示内容与原药品批准证明文件配合使用。

3、药品的装量规格主要用于标示最小包装容器内所装药物制剂的量，如每板装12 片、每瓶装100ml、每袋装10g等等，不涉及药品规格的实质变更，一般情况下列入说明书包装项下，可通过备案途径实施变更，不属于本指导原则范畴。

4、中药注射剂的药品规格以包装容器内的装量及其所相当的药味理论量标示，装量规格变更视同于变更规格。

5、对于原规格质量控制水平较低的，例如无含量测定项等，应研究建立含量测定方法进行变更前后质量对比研究。如大蜜丸增加水蜜丸规格，水蜜丸质量标准中研究建立了含量测定项等，应按新规格的质量标准开展大蜜丸和水蜜丸的质量对比研究。

一、通知原文

为满足临床用药需求，方便临床用药，更好地服务中药产业发展，进一步细化《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更药品规格的要求，药审中心起草了《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱，邮件标题请标注“变更规格”。

联系人：中药民族药药学部

联系方式：zyyxzdyz@cde.org.cn

二、征求意见稿

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