蒲公英 · 公众号
10月15日 18:48 · 阅读约 1 分钟
蒲公英（公众号）· 中国精选76分
阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则发布
《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》自发布之日起施行
摘要
2026年10月14日，CDE发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》，明确按照作用机制将相关药物划分为三类，分别规定其临床试验设计与评价要求，自发布之日起施行。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
阻塞性睡眠呼吸暂停是重要未满足临床需求领域，该指导原则细化了不同机制药物的开发路径，直接影响拟申报相关药物的企业，建议研发方按分类匹配试验设计并关注终点指标要求。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8
正文
针对最关键的Ⅲ期临床试验，指导原则从研究目的、入排标准到剂量选择、疗效与安全性评估，均提出了具体建议。
例如，对于减重类药物的目标人群，要求体重指数（BMI）达标且OSA程度达中重度；而神经肌肉调节剂则对BMI无特殊要求，但需保持体重稳定。
同时，文件还鼓励在试验中应用远程访视与可穿戴设备技术，以提升研究的科学性与可行性。