CDE发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》

摘要

2026年9月22日，CDE正式发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则对药物临床试验中计算机化系统的设计、验证、运行及电子数据的采集、管理、存储等提出规范要求，标志着我国临床试验数据管理进入规范化、标准化新阶段。