江苏省药监局：生物制品分段生产组织机构与人员要求

Q：生物制品分段生产组织机构与人员的要求有哪些?

A:持有人与分段生产企业应建立与其药品生产活动相适应的

组织机构与人员，针对分段生产还应当关注以下特殊点:1.应配备分段生产管理的专门部门或人员，指导、监督分段生产企业生产质量管理活动与质量协议执行情况，确保各分段生产企业的技术转移、日常生产、上市后变更等过程符合产品生产技术要求和质量标准;

2.应配备内部审计团队，对各分段生产企业定期开展系统、全面的现场质量审计，确保质量管理体系的有效衔接与统一;

3.分段生产企业应按照《药品生产质量管理规范》及附录和相关法规的要求配备关键人员，对药品生产质量管理所有人员开展分段生产相关的培训和考核，并确保资质、岗位职责和培训符合要求。