国家药监局发布中药饮片跨省销售管理规定

文｜张金巍

蒲公英创始人

上海临港产业大学生物医药学院创始院长

10月8日，国家药监局发布中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定。符合条件的省级标准中药饮片可以跨省销售使用，临床易混淆品种实行备案管理。新规2027年5月15日起施行。

这件事行业应该认真对待。不是因为政策本身有多复杂，而是因为它打开的那扇门，藏着中药饮片行业真正需要回答的问题。

一、地域差异不是落后，但不能成为挡牌

中药饮片，为什么有地方差异？

不同地区的药材资源、炮制经验和临床用药习惯，长期塑造了各自的地方炮制规范。这些差异有历史根据，也有临床价值。不能因为存在差异，就把地方规范一概视为落后；也不能因为一种方法沿用了几百年，就认为它不需要接受现代质量评价。

但有一点：地方特色可以保留，质量责任不能模糊。

传承不是拒绝改变，标准化不是抹平差异。中药饮片行业真正需要做的，是把每一种饮片的来源、工艺、质量要求和临床使用特点说清楚。哪些差异有充分依据，哪些差异需要进一步研究，哪些品种容易混淆必须加强风险提示——这些问题，行业绕不过去。

二、过去是市场进不去，今后是产品能不能站得住

这次政策最直接的变化，是打开了跨省经营通道。

但：市场边界放宽，不等于客户会自动上门。

可以跨省销售，不等于产品自然具有竞争力。企业真正要面对的是三个现实问题：

1、产品有没有明确的质量优势？基原是否清楚，原料控制是否稳定，炮制工艺是否成熟，批次之间是否一致？

2、产品能不能满足外省客户的实际需求？地方特色饮片不是把货发出去就结束了。当地医生了不了解它的特点？与当地现有品种是否存在混淆风险？这些都需要企业提前研究。

3、企业有没有持续供货的能力？订单增加了，原料供应、生产产能、质量检验、仓储物流能不能跟上？

这些问题，直接决定企业能不能把政策机会变成真实收入。

政策打开的是市场，把市场做起来，要看真本事。

三、最值得警惕的，是标准不同、责任不清

跨省流通之后，一个绕不开的现实是：不同地区的标准存在差异，如何保证采购、验收、使用各个环节不出错？

新规对易混淆品种实施备案管理，要求标签和用药提示明确相关差异信息。这套安排的核心逻辑是：畅通流通的同时，把可能影响临床用药的差异明确出来。

但：备案是管理要求，质量是企业责任，用药安全是最终目的。三件事不能混淆。

对生产企业，要把执行标准、基原信息、炮制工艺、检验结果和标签信息对应起来，不能只把备案当成一个行政动作完成。

对经营企业，要核实产品来源和执行标准，不能只看价格和供货能力。

对医疗机构，要结合临床需求做好采购审核、验收和调剂管理。

对监管部门，需要加强跨区域信息共享，减少不同地区在执行尺度和风险处置上的衔接问题。

各方的责任越清楚，跨省流通才能越顺畅。

四、地方炮制经验，如何变成产业竞争力

这次政策还有一个思考的机会：地方特色能不能从地域优势变成产品优势？

过去，一些地方特色饮片的市场范围有限，相关炮制经验主要掌握在少数企业和老师傅手中，工艺记录、质量评价和技术传承也存在明显不足。市场范围有限，企业投入研究和建设质量体系的动力自然不足。

现在市场打开了，竞争也会更加直接。企业需要重新审视自己的特色品种，做好四件事：

1、梳理家底——真正具有地方特色、有临床需求、有工艺积累的品种是哪些？不能只看品种数量，要看每个品种有没有明确的市场定位和质量基础。

2、整理工艺——依赖老师傅经验的传统炮制技术，要加强工艺记录和关键参数研究，把经验转化为可以培训、可以执行、可以评价的技术要求。传统经验不能只靠口传心授，也不能简单变成几个机械参数。

3、做好质量评价——根据特色品种的具体特点开展质量研究，逐步提高原料控制、工艺稳定性和产品质量评价能力。

4、建立产品信誉——让采购方知道产品来自哪里、依据什么标准、质量如何控制、发生问题由谁负责。

地方炮制技艺要传承下去，不能只靠情怀，还要让它具备持续发展的产业基础。

五、跨省竞争之后，中小企业怎么办

市场开放，不同规模企业面对的机会和压力并不一样。

有特色品种、有稳定质量的企业，可能获得新的市场空间。但也有相当一部分企业，需要面对来自全国更多竞争对手的直接压力。

建议：不要盲目扩品种、扩产能，先把自己的优势找准。

如果有特色品种，就把品种研究透、工艺做扎实、质量体系建完整。如果擅长某一类药材或炮制工艺，就围绕优势领域形成专业能力。规模小不是问题，没有优势、没有质量底线、没有清晰定位，才是真正的问题。

新规实施后，企业要逐条核对适用要求，尤其关注生产主体、生产条件、备案、标签和质量责任等规定，不能把过去的经营方式直接搬到新政策环境里用。

行业整合不等于小企业一定被淘汰。有技术积累、有质量意识、有特色产品但缺少市场和专业能力的企业，值得通过产业合作和资源共享帮助补齐短板。

中药饮片跨省流通，是一个值得重视的政策变化，但不是一夜翻天覆地的变化。

市场规则改变了，企业还需要时间调整。备案要求明确了，各方还需要熟悉和落实。流通范围扩大了，质量控制和临床使用管理必须同步跟上。

2027年5月15日，新规正式施行。现在就应该开始梳理品种、核对标准、完善质量体系、研究目标市场，而不是等政策落地再临时准备。

产业发展的很多机会，表面上是政策打开了一扇门，真正决定机会能走多远的，是门后面的能力建设。

地方特色不能成为封闭市场的理由，市场开放也不能成为放松质量要求的理由。

让好产品走出去，让好工艺传下来，让质量责任落到位，让临床用药更安全。

这才是中药饮片跨省流通真正值得期待的结果。

国内跨省的门打开了，北美市场也有机会。

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