CDE发布关爱计划项目公示，5个药品品种纳入
5药品纳入“关爱计划”
摘要
2026年10月12日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布关爱计划项目公告及公示，涉及5个药品品种，包括爱科诺生物医药（苏州）有限公司申报的AC-101片等。关爱计划旨在加速具有临床价值的创新药审评审批。
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对创新药企有实质影响，申报优先审评的企业可参考此批次品种类型和标准；AC-101片等企业若符合临床价值条件，可关注后续审评进度和获批时间。
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转自：国家药监局审评中心
编辑：随风飞舞
摘要：2026年10月12日，国家药监局审评中心发布了关爱计划项目公告及公示，涉及5个品种，分别为爱科诺生物医药（苏州）有限公司申报的AC-101片、上海安掖医药有限公司申报的ANY-108注射液、上海安掖医药有限公司申报的ANY-112注射液、迈巴制药（杭州）有限公司申报的MRO-001HS胶囊、溪砾科技（深圳）有限公司申报的RTX-117片。
依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将AC-101片纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：
品种名称：AC-101片
申报单位：爱科诺生物医药（苏州）有限公司
拟开发适应症：Blau综合征
依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将ANY-108注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：
品种名称：ANY-108注射液
申报单位：上海安掖医药有限公司
拟开发适应症：Angelman氏症候群（天使综合征）
依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年10月19日。
品种名称：ANY-112注射液
申报单位：上海安掖医药有限公司
拟开发适应症：SLC20A2单倍体不足型的原发性脑钙化
如有异议，请将具体意见发送至邮箱：zhaona@cde.org.cn。
依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将MRO-001HS胶囊纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：
品种名称：MRO-001HS胶囊
申报单位：迈巴制药（杭州）有限公司
拟开发适应症：肌萎缩侧索硬化
依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年10月19日。
品种名称：RTX-117片
申报单位：溪砾科技（深圳）有限公司
拟开发适应症：腓骨肌萎缩症
如有异议，请将具体意见发送至邮箱：zhaona@cde.org.cn。