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8月29日 19:02 · 阅读约 1 分钟
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5家药企因GMP检查问题被停产
5家药企被停产

摘要
8月28日,河南省药监局发布通告,在对全省29家药品上市许可持有人及生产企业开展的GMP符合性检查中,发现5家企业存在相关问题,其中1家存在产品抽检问题。通告未披露企业名称,但上述企业已被要求停产。该检查结果反映出部分药企在质量管理体系上仍存在缺陷,需引起行业警惕。
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此通告是地方药监局GMP检查的执法结果,对药品生产企业具有直接警示作用。相关企业应立即对照自身质量管理体系进行排查,避免因GMP缺陷导致停产风险;注册和质量负责人需关注检查趋势,强化合规管理。
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信源权威度
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影响范围
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合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8
正文
8月28日,河南省药监局发布通告,在对全省29家药品上市许可持有人及生产企业开展的GMP符合性检查中,共发现5家企业存在相关问题。具体情况如下:
1家企业存在产品抽检问题:虽针对该企业产品的监督抽检未发现不符合规定的情况,但检查中仍发现其他问题,需在整改完成并经监管部门确认到位后,方可恢复生产销售。
4家企业不符合规范要求:在检查中被发现不符合相关规范要求,需在整改完成并经监管部门确认到位后,方可恢复生产销售。
从企业类型来看,上述5家企业中有3家为中药企业,2家为中药饮片企业.
另有2家企业长期未生产:在恢复生产前要按要求向省局申请药品GMP符合性检查。

