李自力任香港药械监管总监，推动自主审评能力建设

10月12日，香港特区政府宣布，正式委任李自力为卫生署辖下药物及医疗器械监督管理（药械监管）总监，任期自2026年10月20日起生效，为期三年。

随着药械监管中心计划于2026年内成立，香港药械审评审批制度改革进入实质性落地阶段。

李自力的到任，意味着香港在建立自主审评能力、推动“第一层审批”、对接国际监管体系方面，迎来关键人选。

药械监管中心年内成立，香港审评体系加速升级

根据此前公布的时间表，香港药物及医疗器械监督管理中心将于2026年内成立，并分阶段实施“第一层审批”新药注册机制。

与传统依赖境外监管机构批准的模式不同，“第一层审批”将允许香港基于临床前研究、临床研究、药物警戒、生产及质量控制等原始数据，独立评估药物的安全性、有效性和质量。

这意味着香港未来可不再完全依赖其他监管机构的注册许可，自主审评能力将显著提升。

李自力履历：兼具FDA与跨国药企经验

李自力毕业于北京协和医学院，获医学学位，并在美国约翰霍普金斯大学完成驻院医师培训，持有该校公共卫生硕士学位。他为美国执业医师，在药品监管及全球药物研发领域拥有超过30年经验。

他曾两度任职美国食品药品监督管理局（FDA），担任临床审评主管，后出任仿制药全球事务主管。此后，他在多家跨国药企负责临床研发及监管策略，包括担任强生集团旗下杨森制药全球副总裁兼亚太区研发主管。

李自力同时是国际药物讯息协会（DIA）会士及全球理事会成员。他曾于2013年获原中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心颁发法规科学特别贡献奖，2014年获美国FDA特别表彰奖项，并曾是推动原国家食品药品监督管理总局于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）的核心参与者之一。

香港药械监管改革与国家战略同频

卫生署署长林文健表示，香港特区第一个五年规划（2026—2030年）提出全面深化药械监管改革，完善监管体系，对接国际标准，建立自主审评审批能力；《行政长官2026年施政报告》亦提出加快国际医疗创新枢纽建设，完善药械产业链，配合国家生物医药及医疗器械新兴产业发展。

药械监管中心的成立，被视为香港改革药械审评审批和监管制度的重要里程碑。未来，香港将争取成为ICH监管机构成员，并推动创新药械更快进入临床应用。

对于行业而言，这一变化意味着香港有望进一步发挥“背靠祖国、联通世界”的优势，在创新药械注册、研发转化、临床数据互认和国际监管合作方面形成新的制度竞争力。

随着李自力正式履新，香港药械监管体系正从筹备阶段转向能力建设阶段。未来三年，中心能否快速建立权威审评能力、扩大“第一层审批”适用范围，并争取国际认可，将成为观察香港国际医疗创新枢纽建设进展的重要窗口。