内蒙古药监局：变更原料药供应商时多包材产品可择代表性包材研究

摘要

内蒙古药监局就变更制剂原料药供应商申请中多内包材产品的研究策略作出答复：同品种存在多种内包材时，可选择代表性包材的产品进行研究，但须同时提供充分的风险分析与论证。该答复明确了多包材产品变更原料药供应商时的研究路径，有助于企业合理精简研究范围、控制注册成本。

正文

来源：内蒙古药监局   编辑：清风

问：

变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多种内包材，是否对每种内包材产品均进行研究?

答复：

同品种多包材产品，如选择代表性包材的产品进行研究，则应提供充分的分析与风险评估资料，证明所研究包材具有代表性;

若无法提供评估资料，则应在备案表中备案的内容(第20项)明确包材种类，表明本次变更原料药供应商仅涉及该种包材产品。

小编点评：

其实这个问题简单一点说就是你能选出来有代表性的就可以不用都做，否则只能单独做；难点在于选择的标准或评价的因素都需要包括什么，目前这类问题很少能找到可以直接使用的现成模式，企业需要基于剂型风险、产品特性、包材可替代性/等同性研究、包材相容性及安全性研究、稳定性研究等结果进行整体考虑，同时建议完成相关研究后与省级监管部门进行事前沟通。

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