重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见稿）
重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见）
摘要
2026年10月10日，国家药监局审评中心发布《重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见稿）》，以问答形式对rAAV产品的药学研究要求和质量标准制定提出具体指导，涵盖工艺表征、杂质控制、效力测定等关键环节，征求意见期自发布之日起算。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
rAAV载体基因治疗是国内研发热点赛道，CDE首次以问答形式系统细化药学研究要求，直接指导企业开展工艺开发和放行标准制定，建议相关企业按文件调整研发策略，避免后期补充研究耗时。
五维评分
正文
1、主要阐述了rAAV 产品质量研究和质量标准等方面存在的突出问题，给审评带来的挑战以及潜在安全性风险。明确技术指南中相关要求是契合现阶段认知的一般性技术要求，仅代表药品监管部门当前的观点和认知，后续相关技术要求将随着行业水平的提高、技术的进步，以及产品认知的积累逐步完善。
为规范和指导重组腺相关病毒（Recombinant adeno-associated virus，rAAV）产品药学研究，衔接现有系列指导原则，进一步明确关键质量研究和质量标准技术要求，我中心组织起草了《重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下邮箱：
wangwb@cde.org.cn，cuijing@cde.org.cn
1、主要阐述了rAAV 产品质量研究和质量标准等方面存在的突出问题，给审评带来的挑战以及潜在安全性风险。明确技术指南中相关要求是契合现阶段认知的一般性技术要求，仅代表药品监管部门当前的观点和认知，后续相关技术要求将随着行业水平的提高、技术的进步，以及产品认知的积累逐步完善。
