蒲公英 · 公众号
9月9日 18:34 · 阅读约 2 分钟
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抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）发布
抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见）
摘要
2026年9月9日，国家药监局药品审评中心发布《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，旨在满足抗肺结核创新药物研发需要。征求意见稿自发布之日起1个月内公开征求意见。该指导原则将规范抗结核药物临床试验设计、终点指标选择及数据要求，覆盖一线、二线及耐药结核治疗药物。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
抗结核新药研发企业需重点关注此稿对临床试验设计、疗效终点及特殊人群研究的指导要求，建议在征求意见期内提交专业意见；同时为后续项目立项提供研发路径参考，避免重复探索。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8
正文
1、本指导原则分为五个章节，包括概述、临床研发的整体考虑、临床设计考虑、术语和参考文献。
2、“概述”部分主要介绍了本指导原则制定的背景目的及其适用范围。
3、“临床研发的整体考虑”部分介绍了开展临床试验的前提、临床研发策略、上市后药物敏感性和耐药性研究、药物敏感性折点。
4、“临床试验设计考虑”是本指导原则的核心，系统阐述了临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验及安全性评估的关键技术考虑，对探索性临床试验终点选择、确证性临床试验设计、试验人群、特殊人群、入选和排除标准、有效性评估等进行了修订。
一、通知原文
为了满足抗肺结核创新药物研发需要，药审中心起草了《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下邮箱：
zhaiy@cde.org.cn、chengjw@cde.org.cn
