CDE发布新方法（NAMs）研究与应用试点'先锋计划'

“先锋计划”中的新方法（NAMs）是指不依赖传统动物试验，以人类生物学相关性为导向的创新方法，包括体外（类器官、器官芯片等）、计算机模拟、化学（in chemico）、离体、体内（低等发育生物）和其他创新方法，以及这些方法的结构化组合，旨在减少/优化/替代传统动物试验，更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。NAMs的提出，有望从科学层面弥补传统实验动物与人的种属差异缺陷，补齐现有评价手段的短板，提升非临床研究结果向临床外推的准确性。

2、什么情况下可申请加入本试点计划：

情形1：计划或者已将NAMs应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药品注册申请的支持性数据；

情形2：NAMs开发机构申请方法学验证。

3、推进新方法（NAMs）计划的时限要求

试点工作招募期为5年，对于符合纳入标准的项目，经评价拟同意纳入“先锋计划”后，药审中心将予以公示，公示期为5个工作日，公示无异议的方法或品种将纳入“先锋计划”。