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蒲公英 · 公众号

9月5日 19:52 · 阅读约 2 分钟

AI 评分69

蒲公英（公众号）· 中国精选69分

《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》公开征求意见

中药材供应商审核指导原则(征求意见)

发布于 2026/9/5 19:52:39（北京时间）

生产质量与供应链安全指南（含草案）

摘要

2026年9月3日，国家药监局审核查验中心发布《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》，就中药材供应商审核相关要求公开征求意见。该指导原则旨在强化中药材源头质量管控，规范供应商审核工作，为药品上市许可持有人在中药材采购环节的质量管理提供技术依据。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

本指导原则直接影响中药材采购质量管控，建议药企尽早研读征求意见稿，对照新审核要求完善供应商审计程序和原料准入标准，以便在正式稿出台后快速调整合规体系。

五维评分

信源权威度

7

影响范围

7

合规紧急度

6

行业关注度

7

时效性

8

正文

来源：国家药监局审核查验中心

编辑：无名

摘要：2026年09月03日，为进一步强化中药材源头质量管控，国家药监局审核查验中心发布了公开征求《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》意见的通知，征求意见截止10月04日。

重点内容：

1、实施审批管理的中药材、进口中药材、产地加工中药材，以及属于医疗用毒性药品、麻醉药品或者野生保护的中药材等有特殊要求的中药材（以下称特殊药材）的供应商质量评估，企业除遵循本指导原则外，还应当符合国家有关管理规定。

2、企业应结合中药材来源特点，逐步将质量管理延伸至种植养殖、野生药材采集、矿物药产地等源头，减少中间环节，不断提升源头管控水平。

3、质量管理部门应当指定专人负责供应商审核，根据需要可以配备中药鉴定、种植养殖专业人员或者邀请老药工、中药材专家参与审核。应当独立履行审核管理职责，不得将该职责委托给其他部门或人员。

4、企业中药材采购、验收人员应当接受专业培训和实操考核，培训内容应当与采购验收岗位要求及生产品种相适应，至少包括所采购品种的基原、产地、真伪品性状特征、药用部位、杂质等，确保其具备鉴别中药材真伪优劣的能力；考核内容应包括中药材外观性状的鉴别，杂质和霉变的判断，伪品、混淆品的区分等，考核合格后方可上岗；企业应当定期对其能力进行再确认。

5、采购用于中药注射剂、儿童用中成药等生产用中药材的，企业原则上应当从中药材生产企业处采购，并重点审核中药材批间质量稳定情况，合理控制中药材质量偏差。必要时应当进行小批量试生产。

6、对于合作稳定、供货持续、质量管理体系能够有效运行，所供中药材质量相对稳定的供应商，可以采取非现场审核方式，但是3年内应当进行至少一次现场审核。

一、通知原文

为进一步强化中药材源头质量管控，引导中药上市许可持有人、中药生产企业规范开展中药材供应商质量评估、批准及持续管理工作，按照国家药监局要求，我中心组织广东省药品监督管理局牵头安徽、甘肃省药品监督管理局起草了《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

请于2026年10月4日前填写意见反馈表并发送电子邮件至gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》意见反馈”。

二、征求意见稿

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