江苏药监局解读无菌药品委托生产三年经验认定标准

摘要

国家药监局2025年第134号公告规定，委托生产无菌药品的持有人与受托方至少一方应具备三年以上同剂型无菌药品生产经验。江苏药监局就此发布官方解答，明确该三年经验的计算口径与认定方式，为药品委托生产实践提供操作指引。

正文

来源：江苏药监局   编辑：清风

问：

国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）提到“拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验”，请问一下这里的同剂型是按照中国药典的剂型划分吗？

例如，小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂都属于注射剂，在134号文的语境下，属于同剂型吗？

答复：

该条款里“拟委托生产无菌药品的”，属于许可申请前阶段，需要办理BC证许可变更或核发，且属于许可办理需要审核的条件，建议由审批处回答。

另外根据目前同意受托意见办理尺度，小容量注射剂大容量注射剂，粉针剂不算同剂型。

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