蒲公英 · 公众号
8月29日 19:02 · 阅读约 1 分钟
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中药饮片/配方颗粒不良反应个例报告填报指南公开征求意见
中药饮片/配方颗粒不良反应个例报告填报指南(征求意见)

摘要
2026年8月28日,国家药监局不良反应中心发布《中药饮片/配方颗粒不良反应个例报告填报指南(征求意见稿)》,公开征求意见。该指南旨在规范中药饮片及配方颗粒不良反应个例报告表的填报工作,统一填报标准与要求,相关企业需关注并反馈意见。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该指南将影响中药饮片和配方颗粒企业的不良反应报告流程,相关MAH应尽快对照现有报告机制,组织评估并提交反馈意见,确保合规衔接。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
7
正文

一、通知原文:
为规范中药饮片、配方颗粒不良反应个例报告表的填报工作,国家药品不良反应监测中心在“国家药品不良反应监测系统”与“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”现行填写要求基础上,结合中药饮片、中药配方颗粒的信息填报特点,组织制定中药饮片/配方颗粒不良反应个例报告填报指南。
前期,我中心已结合部分省级监测机构及医疗机构意见,形成了《中药饮片/配方颗粒不良反应个例报告填报指南(征求意见稿)》,现按照相关程序向社会公开征求意见。
欢迎各有关单位及社会各界提出宝贵意见和建议。请于2026年9月30日前,通过问卷链接(https://cdradr.wjx.cn/vm/OtjAiht.aspx)或者扫描下方二维码反馈相关意见和建议。





