NMPA发布移植物抗宿主病治疗药物临床试验指导原则（征求意见稿）

为了满足治疗移植物抗宿主病创新药物研发需要，药审中心起草了《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下邮箱：lijj@cde.org.cn、zhumw@ydcdei.org.cn

一、主要内容：

3、一般建议在健康受试者中开展首次人体试验。对于免疫调节、免疫抑制或促进组织修复的药物，根据药物的作用机制、预46       期生物学效应和暴露持续时间，可考虑在健康受试者中开展单次给药剂量递增（SAD）研究，并在后续视情况开展多次给药剂量递增（MAD）研究。

4、剂量递增决策时建议以器官毒性最小化为原则，避免任何更高级别毒性的发生。

5、在设计剂量递增规则时，需考虑选择Ⅱ期推荐剂量的标准，剂量递增时建议以目标药物浓度或生物标志物为指导，而非仅参考药物毒性特征。