CDE明确优先审评制剂关联原料药审评时限计算规则

对于“纳入优先审评审批程序的药品制剂，其关联使用的单独审评原料药审评时限”问题，CDE最新官方解答来了！

对于已纳入优先审评审批程序的药品制剂，其关联使用的化学原料药，是可以申请适用优先审评审批程序的。如果该关联使用的单独审评原料药成功纳入了优先审评审批程序，其审评时限将按130个工作日进行管理。

这一规定进一步打通了制剂与原料药的审评联动机制。对于企业而言，意味着在推进制剂优先审评的同时，配套的关键原料药也能搭上“快车”，大幅缩短等待周期，加速产品上市进程。