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8月31日 19:13 · 阅读约 2 分钟

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单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则征求意见

单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见）

发布于 2026/8/31 19:13:59（北京时间）

临床试验监管指南（含草案）

摘要

2026年8月31日，国家药监局审评中心（CDE）发布《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》，面向行业公开征求意见，时限为自发布之日起一个月。该指导原则旨在落实动物实验3R原则（替代、减少、优化），规范单克隆抗体体内药效及安全性评价中动物试验的减少与替代方法的应用，包括体外替代模型、计算毒理学及计算机模拟等技术路径。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

单抗类药物研发占生物药多数，该指南一旦发布将直接影响企业临床前研究设计与申报策略。建议尽早研读征求意见稿，提前布局体外替代方法验证，同步关注CPTAC等计算工具的技术规范进展，以降低后续合规风险。

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正文

来源：国家药监局审评中心

编辑：无名

摘要：2026年08月31日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知,征求意见时限为自发布之日起一个月。

重点：

1、相关动物种属的选择应基于靶点生物学、药物的药理作用、重复给药的可行性（如免疫原性种属差异性）等进行综合考虑。若啮齿和非啮齿动物均为相关动物种属时，可采用一种相关动物种属开展一般毒理学试验（短期和长期）。当临床试验中发现需要采用特定动物种属开展进一步动物试验的毒性反应时，可能需要采用另外一种动物种属开展动物试验。

2、对于拟用于非晚期肿瘤适应症的单克隆抗体，在证据权重（WoE，Weight of Evidence）评估的基础上，3 个月一般毒理学试验可支持上市申请。

3、若WoE 评估不适宜减少动物试验时，应开展6 个月一般毒理学试验。常见的不适宜情形包括但不限于：

（1）短期毒性试验或临床应用中观察到机理不明的毒性反应；

（2）可能存在无法在人体中恰当监测，且在3 个月毒性试验中不能充分暴露的严重毒性反应；

（3）靶分子在多数器官/组织中广泛表达，可能导致多种毒性影响；

（4）药理靶点缺乏先例，并基于现有知识难以预测毒性风险

一、通知原文

动物试验的伦理争议与技术局限日益凸显。药物动物试验减少或替代已成为各个监管机构的重要议题。单克隆抗体靶点特异性强、组织分布有限，毒性风险主要为药理作用的放大。随着基因组学、蛋白组学、细胞生物学、组织生物学、计算毒理等科学技术的发展，基于动物试验和非动物试验数据对单克隆抗体毒性风险进行综合评估已成为可能。

从动物伦理、经济和时间成本考虑，对于毒性风险影响因素单一的单克隆抗体，有必要考虑减少或替代动物试验。我中心组织起草了《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：闫莉萍、周宇、崔岚

联系方式：yanlp@cde.org.cn、zhouyu@cde.org.cn、cuil@cde.org.cn

二、征求意见稿

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