CDE明确仿制药专利声明争议处理规则

Q：如仿制药企业作出1类、2类专利声明，原研药方有异议的，如何处理？

A：仿制药申请人应当对专利声明的真实性、准确性负责。仿制药企业在作出2类专利声明时，应提供相应的证明文件，包括专利被无效的证明文件、获得专利授权的文件、专利期届满的证明文件等。如仿制药企业作出明显错误声明，例如：在原研药品登记有效专利的情况下，仿制药申请人作出1类专利声明或2类专利声明的，原研方可以向药审中心提出异议，药审中心将向仿制药申请人反馈原研方的异议，仿制药申请人与原研企业达成一致意见后，可向药审中心提出修改专利声明的申请，药审中心将给予仿制药申请人修改专利声明的通道。