国家药监局就药物非临床药代动力学研究技术指导原则公开征求意见
药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见）
摘要
2026年10月8日，国家药监局审批中心发布《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，在现行版本基础上修订后公开征求意见。该指导原则规范药物非临床阶段的药代动力学研究设计与实施要求，涵盖吸收、分布、代谢、排泄等核心评价内容。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
药代动力学是非临床申报的核心模块，直接影响IND受理与审评节奏。企业需对照修订内容评估现有研究方案是否符合新规，提前布局补充研究或调整CRO合作策略，避免申报阶段因数据合规问题被发补或暂缓审评。
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正文
当前我国医药创新加速崛起，为进一步契合创新药物的研发需求，我中心在前期调研的基础上，基于当前的技术发展和科学认知，对2014年发布的《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》进行修订，撰写形成了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下邮箱：
fushj@cde.org.cn、zhouh@cde.org.cn
一、重点内容：
1. 虽然生物制品种类繁多、情况复杂，很难制定统一的药代动力学研究指导原则，但考虑到指导原则内容的完整性，本指导原则适用范围增加了生物制品，并在附录部分增加了“生物制品药代动力学研究的相关考虑”章节。
2. 生物分析章节主要分为定量分析与方法验证和代谢产物分析。定量分析方法验证及样品分析的具体要求参照ICH M10，本指导原则不再进行具体描述；代谢产物分析特别强调了要关注反应性代谢产物。
3. 根据通用技术文档（CTD）申报资料要求调整了“研究项目”整体框架，包括血药浓度-时间曲线、吸收、分布、代谢、排泄和药物相互作用，其中“分布”项下增加了全血
-血浆分配比、胎盘转运和乳汁分泌。同时，鉴于ICH M12 已于2024 年5 月发布，因此药物相互作用研究的体外研究内容、试验设计、数据处理及结果分析等参考ICH M12 及其Q&A 文件，本指导原则不再进行具体描述。
4. 随着研发技术手段的进步和发展，鼓励研究者在科学合理并经充分验证的基础上，采用适宜的新技术、新方法及多技术整合策略开展非临床药代动力学研究，提高非临床研究结果对人体药代动力学的预测和转化价值。
5. 本指导原则注重对试验结果的分析与评价，建议通过系统开展非临床药代动力研究，促进药物非临床研究结果向人体的科学外推，以满足不同研发阶段的研究需求。也鼓励研究者根据药物特点，基于非临床结果构建生理药代动力学（PBPK）或药代动力学/药效动力学（PK/PD）模型，为非临床向临床转化提供支持。
二、征求意见稿
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