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9月4日 18:53 · 阅读约 2 分钟
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NMPA修订肌苷注射剂说明书，MAH需于12月1日前完成
NMPA:修订肌苷注射剂说明书
发布于 2026/9/4 18:53:01（北京时间）
摘要
2026年9月4日，国家药监局根据药品不良反应监测评估结果，发布2026年第87号公告，要求修订肌苷注射剂说明书。所有肌苷注射剂上市许可持有人须于2026年12月1日前完成说明书修订并备案。
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肌苷注射剂为临床常用辅助用药，本次修订涉及安全性信息更新。MAH需立即启动说明书修订工作，重点核查过敏、输液反应等不良反应表述，确保12月1日前提交备案，避免逾期合规风险。
正文
摘要：2026年09月04日，根据药品不良反应评估结果国家药监局发布了国家药监局关于修订肌苷注射剂说明书的公告（2026年第87号），要求MAH于2026年12月01日前完成备案，备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。
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