国家药监局发布第109批参比制剂目录，新增30个品种

摘要

2026年9月20日，国家药监局发布第109批次仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂目录，经专家委员会审核确定，新增参比制剂30个。参比制剂是仿制药研发与质量对比的法定参照标准，直接影响相关品种的一致性评价申报路径与试验设计。

正文

转自：国家药监局   

编辑：随风

摘要：2026年09月20日，国家药监局发布了第109批次仿制药一致性评价参比制剂目录，新增品种30个。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零九批）。

新增品种：普乐司兰钠注射液、环吡酮涂膜剂、褪黑素片、尤帕卡塞钠注射液、碘普罗胺注射液、罗氟司特乳膏、司帕生坦片、盐酸可乐定缓释片、拉米夫定片、多替拉韦钠片、酒石酸伐尼克兰片等；

  仿制药参比制剂目录（第109批）

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