RAPS 监管聚焦（协会媒体）（期刊）

美国药品研究和制造商协会（PhRMA）等组织联合致信FDA，建议监管机构在容器密封性完整性（CCIT）测试方面采取更灵活的监管路径。信中强调当前测试要求过于刚性，呼吁FDA允许企业基于科学和风险的方法制定个性化测试方案，以适应不同产品特性及技术创新需求。

FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人Tarver近日表示，中心正在积极推进人才招聘工作。同时，CDRH正为第六版医疗器械用户费用法案（MDUFA VI）的实施做准备。该动态反映了FDA医疗器械审评资源配置与监管周期规划的进展。

美国 FDA 与英国 MHRA 官员近期就简化生成式人工智能（GenAI）监管框架进行对话。双方希望建立更加清晰高效的审评路径，以应对 GenAI 技术在药械研发、生产和上市后监管中的快速应用。目前双方仍在探讨阶段，尚未发布正式指导文件或联合公告。

FDA正式发布处方药移动应用程序（Rx Apps）指南，旨在规范与处方药使用相关的移动应用开发、功能要求及安全性标准。该指南明确区分了受监管的Rx App与不受监管的健康类应用，为开发者提供合规路径参考，确保患者通过移动应用获取处方药相关信息时的安全性与有效性。

监管事务专业人士协会（RAPS）公布2026年夏季通过RAC（监管事务认证）考试的专业人士名单。RAC是全球监管事务领域的权威职业认证，涵盖药品、医疗器械及生物制品监管知识体系。

阿斯利康与 Oracle 达成战略合作，共同开发人工智能驱动的临床试验解决方案，以提升试验运营效率与数据管理能力。与此同时，FDA 批准了 Haemonetics 的血管闭合系统，用于心血管介入术后血管穿刺点闭合。两项动态分别反映药企数字化研发布局与器械审评进展。

RAPS报道显示，FDA与行业专家就医疗器械单一审核条例（QMSR）的过渡期安排及企业面临的检查焦虑展开讨论。QMSR基于ISO 13485:2016制定，FDA正推动全球 harmonization 以减少重复审核负担。讨论聚焦于企业如何在过渡期内合规，以及检查员对新要求的理解一致性。

日本 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）近期分享了针对生成式人工智能（Generative AI）赋能医疗器械的评估原则，旨在为相关产品的安全性、有效性和质量监管提供指导框架。该原则聚焦于AI技术在医疗软件中的研发、验证及上市后监管关键环节，强调透明性、可解释性及风险控制，适用于计划在日本申报含生成式AI功能的医疗器械企业。

德国默克以约13亿美元现金收购RNA靶向疗法公司Silence Therapeutics，扩展其siRNA药物管线；中国翰森制药与罗氏就一款在研抗癌药物签署总价值高达150亿美元的授权合作协议，涵盖中国市场的开发与销售权益，是近年中国药企对外授权最大单笔交易之一。

RAPS协会发布2026至2027年及以后全球监管会议和活动日历，涵盖FDA、EMA、ICH等国际监管机构相关论坛及行业峰会，供药企注册、质量及监管事务人员规划参会行程。

RAPS梳理本周FDA相关动态：HHS内部员工评估引发行业担忧；多位FDA前局长公开批评DOGE（政府效率部门）对监管机构人事与运营的干预；另含其他监管事项。

RAPS报道一项研究显示，近年来出席FDA咨询委员会会议的患者和消费者代表，越来越多地与制药行业资助或支持的倡导组织存在关联。该发现引发对监管决策过程中患者参与独立性的讨论，提示需关注代表遴选透明度及潜在利益冲突问题。

文章来自RAPS（ Regulatio nal Affairs Professionals Society）探讨基础监管知识对职业生涯的重要性，并提供入门建议。原文为英文职业发展类文章，非具体监管政策或法规动态。

美国FDA近期发布多封警告信，指出部分药品及医疗器械企业存在cGMP和GLP合规缺陷，涉及生产质量控制缺失、数据完整性问题等非临床与临床研究领域违规行为，要求涉事企业在限定时间内完成整改并提交纠正措施报告。

美国FDA宣布启动罕见病框架倡议（Rare Disease Framework Initiative），旨在系统评估并优化针对罕见病药物研发的监管路径，涵盖孤儿药资格认定、临床试验设计、审评标准及患者参与机制等核心议题，为罕见病领域的监管科学化提供战略方向。

RAPS 监管聚焦报道，多位监管与临床 AI 领域专家呼吁制定针对临床 AI 模型的新型监管框架。专家指出，现有医疗器械监管体系难以完全适配 AI 算法持续学习与迭代更新的特性，需探索灵活性更强、全生命周期管理的监管模式，以平衡创新激励与患者安全。

FDA批准ImmunityBio的Anktiva（tebentafusp）用于转移性尿路上皮癌的一线治疗扩展适应症。同期，CBER对中国某合同生产设施发出警告，在GLP-1原料药生产环节发现"严重污染"，该工厂负责为多家药企生产糖尿病及减肥药物关键中间体，目前调查仍在进行中。

据RAPS报道，欧洲药品管理局（EMA）拟于2027年将ACT EU（Accelerating Clinical Trials in the EU，欧盟临床试验加速机制）转为永久性制度。该机制目前作为临时措施运行，旨在缩短欧盟临床试验的启动时间。具体落地细则及过渡期安排待EMA后续公布。

英国药品和医疗产品管理局（MHRA）近日发布《AI时代医疗器械监管战略》，旨在通过简化审批流程、建立AI医疗器械专用框架，加速安全有效的AI医疗产品上市。该战略涵盖软件作为医疗器械（SaMD）、持续学习AI系统及数据治理等内容，计划分阶段实施并广泛征求行业意见。

多个利益相关方联合致信美国FDA，呼吁在制定迷幻药物监管框架时保持灵活性，平衡科学审评与患者治疗需求。来信方涵盖患者倡导组织、临床机构及行业代表，强调亟需建立务实的审评路径，确保抑郁症、创伤后应激障碍等难治性适应症患者能够安全获得潜在突破性疗法。

RAPS 监管聚焦刊发研究报道，指出云计算技术可显著提升药品监管效率。研究表明，采用云基础设施能够优化监管数据管理、加速审批流程并降低运营成本，同时需妥善解决数据主权与隐私保护挑战。研究呼吁监管机构与产业界共同推进云端监管系统的标准化建设。

跨国药企罗氏与中国荣昌生物达成12亿美元合作协议，聚焦肥胖症药物领域；骨科器械企业史赛克以4亿美元投资手术机器人公司CMR Surgical。两项交易均于近日公布，体现跨国药企加速布局中国市场及外科机器人赛道。

RAPS引用的研究显示，全球临床试验分布正发生结构性转移——欧洲份额持续下滑，亚洲（含中国、日本、韩国）成为新增试验的主要承接地。这一趋势与欧洲监管趋严、成本上升及伦理审批周期延长有关，而亚洲凭借庞大患者群体、更快的审评节奏和更具竞争力的申办成本吸引试验选址转移。

美国FDA正式发布了关于生物类似药上市后工艺变更的最终指南，明确了生物类似药产品在获批后如发生生产工艺变更，需遵循的申报路径、数据要求及评估标准，涵盖变更分级管理、可比性研究及监管提交要求，旨在为行业提供清晰合规指引。

日本PMDA近日发布指南，就仿制药生物等效性（BE）研究中受试者安全保证提出具体要求。指南涵盖研究者资质、不良事件监测与报告、独立审查机制等关键环节，旨在确保BE研究质量与受试者权益。适用于在日本申报仿制药的BE试验机构与申办方。

RAPS报道，FDA近期批准两种新药：一种用于治疗持续性单纯疱疹病毒感染，另一种用于治疗精神分裂症。同时，医疗器械集团Steris宣布以约21亿美元现金收购感染预防解决方案提供商Xodus Medical，后者为医疗保健机构提供感染控制和预防产品。该并购将扩大Steris在感染控制领域的产品线布局。

RAPS 刊发职业导向文章，探讨监管领域基础知识对职业发展的影响，并为希望进入药械监管行业的从业者提供入门路径建议。

RAPS报道FDA本周多项动态：HHS推进疫苗损伤倡议，可能影响疫苗补偿计划及相关监管框架；美国中期选举或将重塑负责监督FDA的国会委员会构成，进而影响药品和医疗器械立法与拨款议程。该周报涵盖监管机构人事变动、政策导向及立法风险，为药企评估合规环境提供前瞻性参考。

RAPS报道一项研究显示，原研药企通过构建复杂的专利丛林（patent thickets）策略，持续延后仿制药进入市场的时间。专利丛林指围绕同一药品形成的大量重叠专利组合，增加仿制药企专利挑战的难度和成本，可能对仿制药市场竞争产生负面影响，引发监管关注。

监管事务专业人士协会（RAPS）旗下媒体《Regulatory Focus》刊载多位专家对FDA透明度路线图（Transparency Roadmap）的意见。该路线图旨在推动FDA在审评决策、临床数据公开及沟通交流等方面的透明度提升。专家从注册申报、数据披露、审评效率等维度评估其影响与落地挑战。

欧盟委员会正式呼吁欧洲药品管理局（EMA）加快生物技术法案（Biotech Act）的准备工作。该法案旨在重塑欧盟生物技术产品的监管框架，涵盖基因治疗、细胞治疗等先进疗法的技术审评路径与标准。EMA需在限定时间内完成技术支撑文件及指南草案，以配合欧盟立法程序。此举标志着欧盟在生物制造与先进疗法监管现代化方面进入实质性推进阶段。

FDA在新药隆（新隆） schizophrenia drug trials中确认4例死亡案例；与此同时，荷兰法院下令在八个欧洲国家暂停Keytruda（K药）皮下注射剂型的审批或销售，理由是与静脉注射相比其安全性数据尚不充分。两处动态均涉及重大临床安全信号。

欧洲药品管理局（EMA）计划对现行药物基因组学指南进行重大更新。该指南为制药企业在临床试验阶段开展药物基因组学检测、结果解读及数据提交提供技术指导，此次修订预计将进一步明确基因检测在个性化用药中的标准要求和审评边界。具体修订内容和发布时间尚未公布。

英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）正式采纳由英国医疗从业者提出的AI框架。该框架旨在规范人工智能在医疗设备和药品领域的临床应用，明确责任主体、安全性评估和数据使用要求，为英国AI医疗产品的审评提供指导依据。

世界卫生组织（WHO）正在起草更新版《质量风险管理指南》（Quality Risk Management），旨在为药品生产质量管理提供最新的风险管控框架与方法学指导。该指南适用于药品、疫苗及医疗器械的质量体系建设，涵盖风险评估、控制、沟通与审核的全流程。

医疗器械巨头BD宣布承诺190亿美元美国投资计划，同时McKesson与CD&R资本联合以58亿美元收购Option Care Health。Option Care为美国第三方静脉营养（PN）配送龙头，此次并购将重塑美国静脉治疗配送市场格局。

美国FDA就Evolus公司在社交媒体平台上的产品宣传内容发出警示，指其声明存在虚假和误导性。该事件聚焦医美类医疗器械的网络营销合规问题，FDA明确企业对产品功效的对外表述需有科学依据支撑。

美国FDA宣布将开展一项研究，探索致幻剂ibogaine的潜在医学价值与安全边界，并公开征求业界与科学界意见。ibogaine源自非洲传统草药，因精神活性作用曾引发关注，但其心血管毒性与精神副作用亦存争议。此举标志着FDA正在系统评估该物质在监管框架下的研究可行性，为未来可能的临床试验路径提供政策依据。

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）宣布启动为期五年的过渡期，以实施新的药品标签标准。新标准涵盖处方药、非处方药及补充药品，旨在统一标签信息格式、提升患者用药安全。所有在澳上市的药品须在2030年前完成标签更新，符合新规要求。TGA已发布过渡期指南及合规时间表。

FDA药品评价与研究中心（CDER）宣布成立临床试验现代化办公室，旨在加速推进临床试验流程数字化与现代化转型。同期，拜耳宣布计划在俄亥俄州投资建设一座成本约22亿美元的先进制造基地，进一步扩展其美国生产能力。两项动态分别反映FDA监管改革与全球药企产能布局的最新进展。

RAPS发布FDA本周监管动态简报，主要内容包含：①与医保覆盖范围相关的Overton条款投票将被推迟至中期选举后；②FDA管理层近期释放支持咨询委员会运作及决策的信号；③其他次要监管动态。本文属每周资讯汇编，非单一重磅政策发布。

美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）公布 2027 财年指南制定计划，列出年内拟发布或更新的主要法规性文件目录，覆盖器械分类、临床评价、网络安全、软件即医疗器械（SaMD）等关键领域。议程标注了指南状态（草案/正式版）与预计完成时间，为行业企业安排研发与合规工作提供参考框架。正式指南效力以实际发布为准。

美国卫生与公众服务部（HHS）下属的健康研究与创新先进研究计划局（ARPA-H）启动了新的项目，旨在加速临床试验流程。ARPA-H自2022年成立以来，专注于高风险、高影响力的健康领域研究创新，此次项目聚焦临床试验效率提升，将对药企临床研发节奏产生直接影响。

国际医疗监管者论坛（ICMRA）近期发布联合声明，呼吁各国监管机构推动在药品与医疗器械研发中采用非动物替代方法，减少对动物实验的依赖。该倡议强调替代技术需经科学验证并与监管框架对接，鼓励各国建立审批路径以支持替代方法的采纳，旨在加速研发进程并提升伦理标准。

欧盟理事会正式通过“制药一揽子计划”（pharma package）核心立法草案，涵盖专利补充证书（SPC）、药品安全与供应保障、临床试验法规等系列改革措施。该举措旨在重塑欧盟药品监管框架，提升研发效率与供应链韧性，相关法规将在后续程序通过后逐步生效。

RAPS报道两项行业动态：其一，赛诺菲与Regeneron在Dupixent（度普利尤单抗）商业化成功后宣布扩大战略合作，进一步拓展皮肤病及其他适应症的联合开发；其二，礼来旗下amylin多肽与Zepbound（替尔泊肽）联合疗法在中期临床试验中达到主要终点，为肥胖症治疗提供新组合方案。

RAPS发表文章解析FDA在检查后认定企业Form 483回应不足的核心原因，包括整改措施缺乏根本性、证据链不完整、未回应所有观察项及时间延迟等。文章为药企提供如何撰写有效回应、避免FDA进一步执法行动的实务指引。

FDA近日发布通告，公开征集新的咨询委员会（advisory committee，简称adcomm）成员候选人。该委员会由医学、科学及公共健康领域的独立专家组成，就新药和医疗器械的审评关键问题向FDA提供专业建议，其建议直接影响上市审批决策。此次招募释放出FDA加强外部专家参与监管决策的信号，通常与重点治疗领域（如创新药、基因治疗、细胞治疗等）的新产品评审相关，对行业监管动态跟踪具有参考意义。

RAPS 监管聚焦报道指出，药监机构与行业利益相关方正就'单一关键试验支持药品批准'的证据标准展开讨论。各方希望监管机构明确界定何时可接受单一 pivotal trial 作为唯一临床证据、试验设计需满足何种质量要求及数据完整性标准。该议题直接影响申办方临床试验策略制定及监管路径规划。

RAPS发布文章探讨生成式AI在药品监管文件撰写中的应用风险，包括数据准确性、合规性及监管接受度等关键问题，强调企业在引入AI工具前需审慎评估潜在陷阱。

美国FDA发布关于机器人辅助手术器械（RASD）的监管指导原则草案，旨在为这类新型医疗设备的研发、临床试验及上市申请提供更清晰的监管要求和评估标准。该指导原则重点关注器械的技术特性、临床验证方法及风险管理等关键方面。

欧盟药械监管机构近期聚焦监管框架整合与流程优化，旨在通过统一标准、简化程序提升审评效率。此举涉及医疗器械法规（MDR）与体外诊断法规（IVDR）实施层面的协调统一，以及药品监管框架的整合优化，反映欧盟强化监管协同的整体趋势。

FDA批准Egetis公司emcitasen（商品名Emcitate）用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM），这是全球首款靶向RNA的罕见病基因疗法。同日，诺和诺德以26亿美元预付款收购中国翰森制药口服GLP-1减肥药HSK3486的海外开发及商业化权益，标志着中国创新药海外授权交易创下单笔最高纪录。

RAPS披露，FDA生物类似药用户费用修正案（BsUFA）承诺函 outlining 对生物类似药审评程序的修改安排。BsUFA每三年续期，承诺函由药企、仿制药行业与FDA谈判形成，具有行政约束力。此次内容涉及审评流程变更，将影响生物类似药开发者的申报路径与预期审评周期，具体条款需等待官方全文发布。

FDA细胞与生物制品评估中心（CBER）专家在RAPS《Convergence》期刊发表文章，介绍生物制品许可申请（BLA）提交的关键要点与实务建议，涵盖申报资料准备、沟通策略及常见审评问题，旨在帮助企业提高首次提交质量与审评效率。

据RAPS亚太监管动态报道，印度政府已正式批准针对移植产品（transplantation products）的不良事件监测计划，确立此类产品上市后的安全监测与报告框架。原文未披露具体适用产品类别、实施时间节点及企业申报义务等细节，需关注印度监管机构后续发布的操作细则。

FDA近期批准三款新药，分别用于帕金森病、胆管癌和一种罕见软组织肿瘤。与此同时，默克（Merck）与第一三共（Daiichi Sankyo）主动撤回了一款针对非小细胞肺癌的抗体偶联药物（ADC）上市申请，涉及该领域热门管线。RAPS汇总报道了上述审评结果及撤回决定，提示ADC赛道竞争格局生变。

美国FDA药物评价与研究中心（CDER）负责人与领域专家就该机构在推进GLP-1受体激动剂仿制药上市过程中面临的科学判定与法律障碍展开讨论，涉及仿制药与原研药的替代性评估标准、专利纠纷及监管路径认定等核心问题，对拟布局仿制GLP-1类药物的企业具有明确参考价值。

RAPS协会媒体发布本周FDA动态综述，核心内容包括两名FDA高级官员确认听证会进展及一项关于替代动物实验方法的监管规则更新。该信息源自行业权威期刊，聚焦美国食品药品监督管理局近期人事与政策动向，未提及具体生效日期或适用范围，需进一步关注官方文件。

本文讨论国际多中心临床试验中，如何超越形式上的GCP合规，使境外产生的临床数据获得各国监管机构的实质认可。核心观点是：单纯满足ICH-GCP检查清单已不足以支撑审评，需在方案设计、数据质量、风险管控等方面与监管机构形成认知收敛。文章由RAPS Regulatory Focus发布，聚焦申办方、CRO及监管机构在跨国数据接受上的实践挑战。

FDA新任局长提名人Overton即将出席参议院听证会接受质询。该听证会是FDA最高行政负责人任命的法定程序，Overton需就FDA监管政策方向、药品审批效率及医疗器械监管等议题接受参议员提问。听证结果将决定其能否正式就任FDA局长。

RAPS报道，EMA officials在近期讨论中表示，不赞成将单一关键性临床试验作为审评审批的"刚性默认立场"。EMA强调需根据产品特性和科学证据灵活决定试验设计，而非机械地依赖单一试验作为获批依据，这一立场反映了欧洲监管对临床证据标准的审慎态度。

FDA 咨询委员会投票支持 Grail 的 Galleri 多癌早筛检测；礼来与中国信达生物就多款肿瘤管线签署总额 33.5 亿美元的全球合作与授权协议。Grail 检测等待 FDA 最终审评决定，信达生物 BD 交易彰显中国创新药企国际化加速。

RAPS 发表行业指南文章，阐述药企如何通过持续合规管理而非临检突击准备，全年保持审计就绪状态。核心建议涵盖文件控制、偏差管理、人员培训和定期自查四个维度，强调将 GMP 要求嵌入日常运营流程。

针对FDA关于分布式制造的拟议规则，美国制药行业相关团体正积极提交意见并表达立场。分布式制造涉及药物生产网络的分散化布局，拟议规则将影响现有供应链模式与监管框架，行业观点有望推动规则最终版调整。

RAPS旗下媒体刊登对Nancy Singer的专访，探讨其长期致力于帮助监管专业人员提升沟通能力的原因与心得。

RAPS监管聚焦报道全球监管机构对非动物方法（NAMs）接受度的逐步提升。随着监管科学的发展，FDA、EMA等机构正在探索将NAMs纳入审评证据体系。文章指出，申办方希望在多辖区同步提交基于NAMs的数据，但各国监管框架仍存差异，需关注趋同进程及各自技术要求。

RAPS 发布文章，汇总国际监管机构在监管峰会上分享的与企业成功会晤的经验与建议，涵盖会议准备、沟通策略、资料呈现等实操要点，为企业与监管机构的互动提供参考。

据RAPS报道，美国制药企业正向特朗普政府施压，要求保护与中国的商业合作关系，避免脱钩风险；与此同时，欧盟制药行业协会呼吁加速临床试验审批流程并增加研发资金投入，以缩小与美国和中国在全球创新药领域的竞争差距。

美国多个行业组织与行业协会联合致信FDA，要求仿制药监管机构在GDUFA IV框架下采取更有力措施，提升生产设施检查频次、强化原料药溯源管理、完善质量缺陷信息披露机制，以重建医疗机构和患者对仿制药质量与供应安全的信任。

RAPS报道显示，全球主要医疗器械监管机构（含FDA、MDSAC等）在近期会议中强调对人工智能/机器学习软件类产品需建立协调统一的监管路径，避免各国监管碎片化。该表态反映监管层面对AI医疗器械快速迭代带来的挑战，正推动国际协调机制建设。

美国FDA宣布将在其监管法规中删除「animal testing」相关表述，转向使用更精确的替代术语。此举反映了监管层面对非动物替代方法（NAMs）的支持，以及现代毒理学和安全性评价科学的演进方向。具体时间表及适用法规范围需待正式文件公布。

新加坡卫生科学局（HSA）近期在非洲、亚洲及欧洲地区推进监管联盟建设，通过与其他国家监管机构的合作强化区域监管协调。此举旨在提升药品和医疗器械的审评效率与标准互认，为跨国企业在亚太及欧洲市场的注册申报提供更顺畅的路径。新加坡作为亚洲重要监管枢纽，其与国际监管机构的联动将影响多国注册策略的制定。

FDA 审评团队在拟召开的咨询委员会会议前，对 Grail 的 Galleri 多癌种早期检测（MCED）未发现重大监管问题。与此同时，特朗普政府正起草行政令，拟加强对国立卫生研究院（NIH）拨款资金的控制。前者涉及体外诊断产品上市审评关键节点，后者关乎生物技术研发资助政策走向。

RAPS报道FDA本周日程，包括Overton提名听证会、FDA招聘挑战及其他监管事务。该条新闻聚焦美国监管机构内部人事与招聘动态，非实质性审评审批或监管法规发布。

RAPS 协会媒体发布文章，报道欧盟官员近日表态，称即将推进多项药品监管改革，核心目标包括加速创新药审评审批节奏、强化临床试验数据标准与监管协同、推动法规框架现代化以平衡创新激励与成本管控。文章未披露具体改革时间表与实施细节。

FDA Commissioner Califf近日表示现行监管框架需更新，并认为AI助手将在未来监管流程中发挥作用。该观点指向监管机构对人工智能工具的探索意向，涉及审评审批、合规审查等环节的潜在数字化转型。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）近日发布一项委托研究报告，针对AI/ML软件在医疗领域的监管提出框架性建议。建议涵盖AI医疗器械的审批路径、上市后监管及透明度要求，旨在平衡创新促进与患者安全保护，为英国AI医疗产品监管提供政策蓝图。

美国参议院计划就FDA新任局长提名举行听证会，关注FDA领导层更迭对药品审评政策走向的影响。同时，诺和诺德与Anthropic达成合作，利用AI技术开发新药，凸显大型药企加速布局人工智能驱动药物发现的战略趋势。

RAPS 邀请行业专家盘点欧盟 MDR/IVDR 实施现状，聚焦临床证据要求、Notified Body 产能瓶颈及上市后监管执行等核心痛点。文章梳理了欧盟委员会拟议修法方向，包括延长过渡期、调整公告机构审核机制及简化部分技术文档要求等关键议题，为医疗器械企业应对监管变化提供参考。

RAPS发布文章探讨临床试验受试者招募的代表性问题，强调需打破年龄、种族、性别等准入壁垒，推动临床试验人群与目标患者人群更匹配，以支撑药物安全有效性的全面评价。

RAPS 主办的会议/活动，主题围绕监管趋同（regulatory convergence），邀请专家回顾、分析并展望监管协调的发展历程与未来方向。

RAPS报道两则动态：一是在FDA相关咨询委员会会议上，多位专家呼吁监管机构为迷幻药物（psychedelic drugs）建立统一的安全性与准入评估标准；二是葛兰素史克（GSK）宣布因市场需求持续低迷，将关闭位于德国的一处疫苗生产基地。

美国FDA计划测试一种新的方法，旨在加速I期临床试验的启动和实施流程。该试点项目属于FDA优化临床试验审批路径的探索性举措，可能涉及更早与申办方互动沟通、优化启动前审查等环节，以减少从IND提交到首次人体给药的时间间隔。

美国 FDA 向眼科设备与药品制造商 Bausch and Lomb 以及一家印度原料药（API）生产商发出警告信，指出其存在 GMP 合规问题。该警告信未披露具体违规细节及企业全称，通常涉及数据完整性、生产过程控制或质量体系缺陷等常见问题。

RAPS发布文章探讨监管机构提出的

RAPS监管聚焦文章，探讨药物与生物制品组合产品（combination products）中EDDO（Elementary Drug/Delivery Operation）控制策略的优化方法。组合产品需同时满足药品与医疗器械双重监管要求，EDDO作为功能性基本单元的边界识别与质量控制策略制定是注册申报的核心难点。

RAPS平台发表文章，分析美国FDA对实验室开发检测（LDTs）监管框架的最新变化及合规挑战。文章探讨FDA新规实施后，临床实验室、IVD企业及监管机构面临的不确定性，包括申报路径、过渡期安排及合规义务等核心议题，为行业提供政策解读视角。

FDA发布关于真实世界证据（RWE）在医疗器械申报中应用的审评考量框架，阐述监管机构如何评估和利用RWE支持监管决策。内容包括RWE数据来源、证据质量评估标准、临床效益验证方法以及审评中的关键考量因素，旨在帮助企业更好地准备含RWE的申报资料。

RAPS（监管事务专业人员协会）旗下期刊《Journal of Regulatory Affairs》2026年9-10月刊发布。该期刊为行业双月刊，涵盖全球监管动态、合规实务与政策解读等内容。

本文对比欧盟与美国儿科药品监管框架的异同，分析双方改革动态。欧盟正修订儿科研究条例（PPR），美国推进儿科研究用户费（PREA）及最佳儿童药品认证（COB）机制优化。文章梳理两地在儿科临床试验设计、独占期激励、研究豁免条件等方面的差异，为跨国药企制定全球儿科研发与注册策略提供参考依据。

RAPS 协会期刊发布趋势分析文章，探讨未来50年监管科学的核心发展方向与关键融合领域，聚焦跨学科协作与技术演进对全球监管体系的长期影响。

欧洲药品管理局（EMA）发布指南，针对药物在胃肠道中潜在的药物相互作用问题进行规范，指导企业如何在研发和注册阶段评估和管理此类风险。该指南聚焦于胃肠道局部相互作用（如药物与食物、pH调节剂、其它口服药物的物理化学相互作用），填补了此前监管要求的空白。

欧盟药品管理局（EMA）近期发布报告，总结其在国际原料药（API）检查信息共享方面的合作进展。该报告涉及与WHO预认证计划、其他国家监管机构之间的检查信息互认与协作机制，旨在提升API供应链透明度并减少重复检查。

新加坡药械监管主管部门推进立法改革，旨在建立更连贯、更具前瞻性的监管框架。该举措覆盖药品与医疗器械全生命周期管理，目标提升监管一致性与灵活性，以应对新兴技术带来的挑战。

FDA肿瘤学中心（OCE）新任负责人近日表态将继续推动肿瘤疗法创新；同日，FDA批准两款用于治疗罕见遗传病的药物。两项动态均体现FDA在肿瘤和罕见病领域的审批活跃度，提示企业关注相关审评趋势与申报机会。

美国FDA本周发布系列监管信息，核心包括处方药妊娠暴露登记合规要求与运营指引，以及PRV（处方药用户收费法案）年度费用标准调整通知。该更新明确了企业针对妊娠人群开展安全性监测的数据收集义务，并公布新一轮审评服务费用基准，适用于所有向FDA提交新药或补充申请的制药企业。

RAPS发布文章，系统介绍生物制品CMC（化学、制造与控制）领域的知识学习路径，涵盖技术议题、监管策略制定及实务要点，面向注册与质量团队提供参考框架。

据 RAPS 报道，FDA 正考虑针对迷幻药物（psychedelic drugs）开发采用创新审评路径。该动态反映监管机构对新型精神活性物质疗效评估、临床试验设计及安全性评价等问题的政策探索，目前尚未发布正式指南或官方声明。

欧洲药品管理局(EMA)与欧盟药物监管机构联盟(HMA)联合更新了药物警戒良好实践(GVP)检查指南，明确了对持证商及临床试验 sponsor 的药物警戒体系检查流程与评估标准，涵盖文件审查、现场核查及后续跟进机制。

RAPS监管聚焦刊出两条动态：一是英国公布针对医疗领域人工智能应用的监管建议，涵盖AI医疗器械的审批路径与上市后监管框架；二是FDA下令暂停Biohaven公司两款癫痫药物临床试验的新患者入组，涉及安全性信号或数据完整性问题。

RAPS平台刊登文章，由Sujith Kallur Mallikarjuna撰写，探讨组合产品（combination products）的监管话语体系与沟通模式需要改革，旨在推动更清晰的监管表述方式。

美国FDA宣布三项关键人事任命：CDER（药物评价与研究中心）与CBER（生物评价与研究中心）均确认永久主任人选，同时新增负责人工智能事务的副 Commissioner 职位。此次调整标志着FDA在AI监管能力建设上的制度化布局，反映其对AI驱动药物研发与医疗器械审评的重视程度持续提升。

欧洲药品管理局（EMA）近日发布关于电子药品信息（ePI）提交的指南，为即将生效的ePI强制性要求做准备。该指南详细说明了ePI文件的技术格式、提交流程和合规要点，适用于所有在欧盟上市的人用药品。企业需在2026年底前完成ePI系统对接并按时提交。

FDA 批准阿斯利康一款乳腺癌药物，尽管药械咨询委员会（adcomm）投票给出负面意见。同日，诺华针对高胆固醇血症及强直性肌营养不良症的候选药物均遭遇审评挫折。

RAPS媒体发布Lisa Wright署名文章，回顾全球罕见病监管政策的发展历程，涵盖孤儿药认定、审评加速通道、患者参与机制等关键议题，并探讨未来政策演进方向。文章属于行业专家观点，基于RAPS媒体平台发布。

RAPS协会媒体发布文章，由行业专家Jasmine Muse探讨职业社交的网络价值，强调人脉建立不仅限于求职目的，而是贯穿整个职业生涯的长期投资。

美国FDA本周发布多项监管动态，包括加强对海外临床试验数据的审查力度、就植物药监管发布最新指导意见，以及一项新的紧急使用授权（EUA）声明。

医疗器械行业代表向FDA提出建议，要求扩展审评中对'事先了解（prior knowledge）'的适用指南。Prior knowledge指企业在过去提交的申请数据、已上市器械信息或科学文献等，可作为当前器械实质性等效判断的依据。行业希望FDA明确哪些数据类型可被采纳，以减少重复测试并加快审评进度。

英国政府宣布将启动药品和医疗器械立法框架现代化改革，旨在更新脱欧后的监管体系以适应技术创新和行业发展需求。具体措施涵盖修订现有法规、优化审评流程及强化上市后监管机制，以平衡监管效率与患者安全。此动向反映英国正逐步建立区别于欧盟的独立监管路径。

RAPS文章报道两项监管与临床动态：其一，FDA CBER内部官员推翻了审评员此前对Replimune黑色素瘤药物的拒绝信，案件或将重启审评；其二，AbbVie宣布其多发性骨髓瘤药物3期临床试验达到主要终点，拟申报上市。两项事件分别涉及细胞治疗产品审评博弈与血液瘤新药竞争格局。

欧洲药品管理局（EMA）近期启动一项数据共享试点项目，旨在通过整合和共享新分析方法（NAMs）的相关数据，提升监管对新方法的信心。该试点聚焦于加速非动物替代方法的验证与采纳，以减少传统动物实验的使用，推动监管科学进步与3R原则落地。

FDA召开专题研讨会，审查数字衍生终点（digital derived endpoints）的验证最佳实践。数字衍生终点指通过可穿戴设备、移动应用、传感器等数字技术采集数据并转化的临床终点指标，可用于支持药物研发与监管决策。FDA正在整理验证框架思路，旨在推动数字健康工具在临床试验中的规范应用与监管认可。

FDA发布指南草案，就如何评估肝功能损害对药物药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的影响提供指导。该指南旨在规范肝功能不全患者群体用药的剂量调整建议，帮助申办方在临床研发中设计肝功能损害研究并合理外推至特殊人群。

美国媒体报道，特朗普政府近期与若干中型生物技术企业就药品定价达成协议；同时，诺华因临床试验中出现患者死亡事件，已暂停相关CAR-T细胞疗法的临床试验。消息反映美国药品定价政策推进及 gene therapy 安全性监管趋严的动态。

美国制药研究与制造商协会等机构专家提议 FDA 提高完整答复信（CRL）透明度，包括公开更多审评细节与沟通记录，以改善新药申报预期管理。该建议聚焦于让申办方更早了解审评关注点，减少反复补充资料的周期。

FDA近期修订了主协议（master protocols）指南草案，涵盖集群试验、篮式试验和伞式试验的审评框架。制药行业组织及患者倡导团体公开呼吁对指南内容进行调整，认为当前版本未充分反映实际操作中的挑战，特别是在患者准入、数据统计方法及与监管机构的早期沟通机制方面需进一步完善。

印度药品管理局（CDSCO）近日简化医疗器械外包灭菌的监管要求，降低企业合规成本。新规明确外包灭菌服务的审批路径和资质要求，为医疗器械制造商提供更清晰的合规指引，适用于在印度市场注册或生产的医疗器械企业。

FDA批准Protagonist Therapeutics与武田药品工业的联合用药方案用于罕见血液癌症治疗；同时，礼来公司宣布将以最高28.8亿美元现金收购Merida Therapeutics，后者拥有针对罕见免疫疾病的早期管线项目。两项交易均涉及罕见病领域的战略布局。

RAPS汇总本周FDA要闻：美国卫生与公众服务部（HHS）正考虑为FDA新增设若干职位，以强化组织架构和监管效能；同时FDA集中批准了多项‘首创’产品，包括新作用机制药物、新型器械等，体现其加快创新产品上市的导向。本次动态涉及人事调整与产品审评两个方面。

美国FDA对Alar公司发出无标题信函，因其对研究性药物进行虚假或误导性广告宣传，涉嫌违反《联邦食品、药品和化妆品法案》及FDA相关法规。信函要求该公司立即停止违规宣传并采取纠正措施。无标题信函是FDA对轻微违规的非正式警告，若未及时整改，可能面临进一步的执法行动。此事件提醒药企，在研产品的推广宣传同样须遵守广告监管要求。

RAPS报道称，FDA通过审评实践详细说明了制造工艺模型在药品申请中的应用。文章梳理了工艺建模在产品质量、过程控制和监管审评中的角色，并展示了企业如何利用模型支持工艺验证和生命周期管理。该内容对制药行业理解和准备工艺相关的申报资料具有参考意义。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）更新了针对英国产品的安全报告提交指南，明确了提交要求、格式和时限等关键内容。此次更新旨在简化流程并确保符合国际药物警戒标准。相关企业需在指定日期前调整内部报告流程，否则可能影响产品在英国市场的合规状态。

美国FDA正在评估设立新的副专员职位，以强化监管管理和政策协调。同时，特朗普政府准备披露更多最惠国（MFN）药品定价协议，拟通过国际参考价格降低美国药价。此举可能重塑美国药品定价体系，药企需关注相关报销政策和定价机制的变化。

美国制药行业团体近期就FDA的加速IND试点计划提出疑问，关注该试点的申请条件、审评流程及对企业研发策略的影响，认为目前公开信息不足，呼吁FDA进一步澄清细节以提升可操作性。

RAPS Convergence年会上，Richard Holborow主持了一场被称为“RAPS历史上最重要的对话之一”的讨论，聚焦监管科学交流与行业合作。该会议汇聚全球监管专业人士，探讨监管框架演进与最佳实践，旨在促进国际监管协调与信息共享。

美国FDA近期对印度、中国和美国的药企发出关于生产质量（GMP）问题的警告信，指出其生产操作存在不合规之处。此举凸显FDA对境外药企检查的加强，相关企业需立即整改并回应监管要求，否则可能面临进口限制或产品扣押等措施。

美国FDA近日发布关于免疫治疗产品效力评估的指南草案，旨在为申办方提供效力分析方法的选择、验证和可接受标准建议。该草案涵盖产品开发阶段效力测定的设计、实施和批次放行要求，并适用于细胞治疗、基因治疗及抗体等免疫相关产品。草案公开征求意见期有限，企业需在截止日期前提交反馈，以影响最终指南内容。

本则监管动态聚焦美国FDA对强生Imaavy和Jazz Ziihera的标签扩展，具体适应症变更尚未披露。同时，梯瓦因专利布局行为面临土耳其反垄断调查，可能影响其相关药品在土市场准入。药企需关注后续标签更新及反垄断执法趋势，评估自身专利策略风险。

美国FDA近期因药品生产质量管理规范（GMP）问题，向印度、中国及美国的多家制药企业发出警告信。警告信指出企业在生产设施、质量控制或文件记录等方面存在缺陷，要求其限期整改，并可能影响相关产品进入美国市场。此举表明FDA持续加强对海外供应商的监管力度。

FDA针对生成式人工智能（GenAI）医疗器械监管框架公开征求意见，旨在明确该类产品的审评要求、预期用途界定及风险管理路径。此举反映监管机构对AI技术快速应用的回应，相关反馈将影响未来指南制定。利益相关方可在规定期限内提交意见，适用于计划开发或已提交GenAI医疗器械申请的企业。

美国FDA近日最终确定了关于治疗等效性（TE）评价的指南，明确了仿制药与原研药之间治疗等效性的评估标准与程序，包括体内生物等效性数据要求、标签差异处理及TE代码的分配原则。该指南旨在提高仿制药审评的透明度与一致性，适用于所有ANDA申请人及已上市仿制药的补充申请。

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）正在就上市药品变更的自动化决策征求意见，探讨将自动化工具应用于低风险变更申请的处理。相关企业需关注此次反馈征集，评估自动化决策对变更流程效率、合规要求的潜在影响。截止日期及具体适用范围以TGA官方公告为准。

美国FDA近日批准罗氏和礼来公司的阿尔茨海默病血液检测产品，用于辅助诊断。同时，FDA再次叫停Regenxbio公司基因治疗药物的临床试验，原因涉及安全性问题。此举显示FDA对阿尔茨海默病生物标志物诊断的认可，以及对基因治疗安全性的严格监管。相关企业需关注FDA审评标准变化及安全性监测要求。

RAPS发布对Marina Daineko的访谈，她探讨了femtech（女性科技）及其他在临床试验和监管中研究不足的人群。文章可能涉及如何扩大监管科学和临床研究覆盖面，以改善对这些人群的产品开发和审评考量。

RAPS 发布行业文章指出，文档记录失败是质量管理体系中的典型薄弱环节，会增加审计发现缺陷的风险，削弱检查方及客户对质量流程的信心。文章分析了文档错误的主要类型及其连锁影响，强调文档完整、准确、可追溯是合规运营的基础。建议药企将文档管理纳入常态化内部审计，确保记录真实反映实际操作，以降低合规风险。

美国FDA近日发布了关于细胞和基因疗法开发的最终版问答指南，针对此类产品的CMC、临床前及临床研究中的常见问题提供明确监管建议。该指南整合了FDA既往观点，适用于IND申请及上市申请，旨在促进创新疗法的规范化开发，相关企业应据此调整研发策略。

RAPS监管聚焦报道，专家在讨论中强调罕见病领域现有证据模型已不适应当前研发需求，提出应更新审评标准，引入真实世界数据和新型统计方法，以加速罕见病疗法开发与审批。讨论聚焦于如何平衡证据严格性与患者可及性，涉及监管科学、临床终点选择及利益相关方协作等关键议题。

据RAPS报道，欧洲药品管理局（EMA）正在就一项旨在推动数据标准应用的新框架征求公众反馈。该框架拟通过统一和强化数据标准，提升药品监管流程中数据交换的效率和互操作性，进而支持监管决策和药品全生命周期管理。目前反馈窗口已开放，具体截止日期尚未披露。该举措预计将影响未来药品注册申报、上市后监测及电子共通格式的应用范围，涉及所有计划在欧盟市场开展业务的企业。

美国FDA批准Ultragenyx公司开发的基因疗法用于治疗糖原贮积症，具体适应症未详述，这是该罕见代谢病领域的重要进展。同时，FDA专员提名人Overton在参议院确认过程中面临挑战。该批准为患者提供了新的治疗选择，也体现了基因治疗在罕见病领域的监管进展。

据RAPS报道，特朗普已提名Heidi Overton担任美国FDA下一任局长。该任命尚需参议院确认，一旦通过，她将执掌FDA，负责药品、医疗器械及食品安全等监管决策。此举将对美国乃至全球药品审评审批节奏和监管方向产生深远影响，药企需密切关注其政策立场。

RAPS监管聚焦刊文指出，在监管情报工作中，收集信息并非最大难点，真正的挑战在于信息的解析、整合与应用。文章探讨了如何将海量监管数据转化为可执行的战略洞见，强调情报分析能力的重要性，并为药械企业开展监管情报工作提供了方法论参考。

FDA发布一份草案指南，旨在阐明简化新药申请（ANDA）与505(b)(2)申请之间的区别。该指南详细解释了两类申请的法律依据、所需数据及适用情形，帮助申办者根据药物特性选择正确的申报路径。草案指南在征求意见期内接受公众反馈，正式发布后将作为监管依据。

RAPS发布一项研究，指出在FDA药品审批决策中，非临床因素（如患者偏好、临床医生意见等）难以标准化衡量，可能对批准决定产生影响。该研究揭示了当前审评体系在整合非临床证据方面的挑战，提示监管科学需进一步探索更系统的评估方法。

美国FDA近期发布关于支持生成式人工智能（Gen AI）设备的指南草案，为相关医疗器械的监管提供初步框架，征求意见截止日期待定。同时，行业组织警告德国必须改革现有药品定价体系，以保障创新药可及性并维持产业竞争力。两项动态分别涉及AI医疗器械监管趋势和欧洲药品市场准入政策走向。

据RAPS报道，一项新研究评估了高风险医疗器械的上市前审查与其后续召回之间的关系，发现上市前评估在预测产品实际召回风险方面能力有限。研究对多款高风险器械的审批后表现进行回顾性分析，结果表明现有上市前数据可能无法充分反映真实世界中的安全性问题。该发现对监管机构改进审评流程及企业制定上市后监测策略具有参考意义，相关细节发表于近期专业文献。

美国FDA近期发布了关于评估药品和生物制品容器和封闭系统的指南草案，旨在为行业提供关于容器密封系统选择、测试和申报的建议。该草案涵盖相容性、安全性及性能要求，适用于新药申请和生物制品许可申请。征求意见截止日期尚未明确，业界可提交反馈以影响最终指南。

FDA批准Zenbexus（一种针对多发性骨髓瘤的疗法）上市，具体适应症和剂型未在标题中详述。同时，爱尔兰国家标准局（NSAI）宣布寻求出售其MDR公告机构业务，此举可能影响医疗器械CE认证市场格局。该批准为多发性骨髓瘤患者提供了新治疗选择，而NSAI的出售计划则牵动医疗器械法规合规领域的服务供应。

据RAPS监管聚焦报道，沙特食品药品监督管理局（SFDA）正在采取措施，简化罕见病药物的开发流程，旨在加快罕见病治疗药物的研发和审批。此举将减少罕见病药物研发的监管障碍，提高患者获得创新疗法的可及性。具体简化措施包括优化审评程序、提供更明确的指南等，适用于所有计划在沙特市场开发或注册罕见病药物的制药企业。

近日，RAPS报道业内专家提出一项安全评估框架，旨在提升中枢神经系统（CNS）毒性的可预测性与解读能力。该框架强调整合临床前和临床数据，建立统一的毒性判断标准，以更好地识别和管理CNS不良事件，为药物研发的监管决策提供参考。

美国FDA发布最终版指南，明确了与药品和生物制品申办方举行正式会议的相关程序和要求，涵盖会议类型、申请时限、准备材料及会议纪要等关键环节，旨在提高审评沟通效率和可预测性。该指南适用于新药和生物制品注册申请过程中的正式会议，申办方需按新规调整沟通计划。

RAPS监管聚焦发布本周FDA更新，内容包括用户费承诺信函、美国卫生与公众服务部（HHS）新监管议程等关键进展。此次更新涉及多项监管政策调整，对药品和医疗器械的注册审评及行业合规具有参考意义。具体细节需参阅原文，发布时间未明确，建议关注后续官方文件。

据RAPS报道，多个行业团体就美国FDA关于制造商与支付方沟通的指南草案提交评论，要求当局进一步明确可接受沟通的范围与证据标准，并在实践操作中赋予更大灵活性。该指南涉及药品及医疗器械价值信息传递，对药企市场准入与合规策略具有直接影响。目前相关反馈已提交，最终指南尚未发布，企业需持续跟踪政策动向。

美国FDA在《处方药用户付费法案》第八次重新授权（PDUFA VIII）的承诺函中，阐述了2023至2027财年的审评绩效目标及程序优化措施，包括提高审评可预测性、增强申请人与审评团队互动的新举措。该承诺函为国会审议相关立法提供了基础，直接影响未来五年处方药企业在美国的注册申报策略。

据RAPS报道，欧洲公告机构呼吁获得对Eudamed数据库的访问权限，以支持其向基于风险的监管模式过渡。公告机构认为，访问Eudamed将提升监管效率，优化资源分配，并强化对医疗器械上市后监督的能力。此举旨在响应欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）下的更严格监管要求，目前相关讨论正在进行中。

RAPS报道，FDA同意就Concerta仿制药撤市问题举行听证会，涉及该药品的市场状态与监管程序。同时，依沃西单抗（Ivonescimab）在中国获得一线非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的批准，成为该领域重要的治疗选择。两项动态分别反映美国仿制药监管路径和中国创新药审批进展，对跨国药企及中国本土企业均有参考意义。

据RAPS报道，Pujitha Gourabathini正在就FDA质量管理体系法规（QMSR）实施后的影响征询业界反馈，意在了解合规实践中的实际挑战与成效。QMSR已于2024年2月正式生效，并设有过渡期，适用于医疗器械制造商。此次征询可能涉及注册、质量体系调整及检查应对等环节。

RAPS监管聚焦于2026年春季公布了一批通过RAC（监管事务认证）考试的专业人士名单。RAC是药械监管事务领域的专业认证，涵盖药品、医疗器械等方向，旨在验证持证人在法规事务、审评流程等专业能力。该名单的发布标志着这些从业者完成了正式认证程序，为职业发展增加了专业背书。

美国FDA与行业就GDUFA IV（第四版仿制药用户付费修正案）达成承诺函，概述2023至2027财年仿制药审评项目的主要变化，包括新的绩效目标、审评流程改进、设施费调整等，旨在加快仿制药上市，提高审评可预见性。适用于所有提交仿制药申请的制药企业。

国际药品认证合作组织（PIC/S）近期更新了关于工艺确认和验证研究的指南，旨在为药品生产企业提供更明确的工艺验证要求。该指南涵盖工艺设计、工艺确认、持续工艺验证等阶段，并强调了基于风险的方法和数据完整性要求。此次更新对制药企业的生产质量管理规范（GMP）合规具有重要影响，企业需评估现有验证策略是否满足新指南要求。

RAPS监管聚焦报道，行业利益相关者近期就旨在减少癌症药物开发中动物试验的指南提出呼吁，要求监管机构在制定相关指导原则时提供更多灵活性。他们建议采用新型替代方法（如体外模型、计算模拟等）的验证与应用不应受制于严格统一的标准，而应根据药物特性和研发阶段差异化实施。目前相关监管机构尚未发布最终定稿，建议药企密切跟踪后续指南动态。

据RAPS报道，美国FDA近日拒绝了ITM公司提交的放射性药物疗法申请，具体细节未予披露。同时，世界卫生组织（WHO）为各国现行免疫接种计划进行辩护，强调其科学依据和公共卫生价值。此次FDA决定凸显放射性药物审评的严格性，相关企业需重视与监管机构的沟通。

RAPS监管聚焦发布文章，作者Erik Vollebregt就欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）在2026年及之后的监管趋势进行展望，分析可能面临的实施挑战、法规修订方向及对行业的影响，为相关企业提供前瞻性参考。

RAPS发布对Priya Setty的访谈，聚焦可穿戴设备在监管框架中的定位问题。文章讨论这类产品作为医疗器械或健康消费品的分类困境，涉及FDA和欧盟的监管路径差异，以及企业面临的数据验证、临床证据和上市后监测等合规挑战。

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）近日发布文件，详细阐述了监管机构采纳产品变更控制计划（PCCPs）的关键原则。该文件旨在为全球监管机构提供统一框架，以评估和管理医疗器械上市后的变更，促进监管协调，减少重复审查，并提高监管可预测性。文件涵盖了PCCPs的适用范围、内容要求、评估流程及与现有监管体系的衔接等核心要素，为行业提供了明确的预期。

美国FDA近期对印度一家药企发出警告信，指控其伪造生产日志，同时另有两家公司因质量控制检测不严被警告。这些警告信基于FDA检查结果，涉及药品生产质量管理规范（GMP）违规。相关企业需在规定期限内整改，否则可能面临进口禁令等进一步监管措施。

据RAPS报道，印度已建立更严格的处罚措施，针对在监管提交中提交误导性或虚假文件的行为。此举旨在提高药品和医疗器械监管申报的诚信度，确保提交给监管机构的文件真实可靠。新规适用于所有在印度进行产品注册和上市申请的企业，违规者将面临更严厉的法律后果。具体处罚细节和生效日期尚未公布，但预计将影响所有在印度运营的药械企业。

百时美施贵宝（BMS）计划投资23亿美元在休斯顿建设制造基地，以扩大产能。同时，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了礼来公司的减肥药，用于治疗肥胖和2型糖尿病。该批准为英国患者提供了新的治疗选择。

欧洲药品管理局（EMA）发布了关于药品短缺预防计划的更新指南，旨在帮助制药企业应对即将到来的法律截止日期。该指南明确了企业在短缺预防和报告方面的具体要求，包括风险评估、缓解措施和沟通机制。企业需在截止日期前调整内部流程，确保符合新规。

美国FDA本周宣布检查工作重组，生物制品评价与研究中心（CBER）代理主任提出新药临床试验申请（IND）改革设想，并涉及其他监管动态。具体措施包括优化检查流程、提高审评效率，旨在加快药物开发进程。相关改革尚在酝酿阶段，具体实施时间未定。

RAPS监管聚焦发布文章，Sai Bhamidipati就CMC（化学、制造和控制）数字化新时代发表观点。文章探讨了CMC领域数字化转型的趋势、挑战与机遇，可能涉及数据标准、电子提交、监管审评效率提升等议题。具体发布时间未明确，内容基于专家访谈或评论。

美国FDA与行业就医疗器械用户收费协议（MDUFA VI）达成一致，该协议将提交国会审议。协议旨在提高国内优先事项的推进效率，并增强审评一致性，涉及未来五年的用户费用和绩效目标。具体条款包括增加资源以支持创新器械的审评，以及改进审评流程的标准化。

欧洲药品管理局（EMA）近日发布征求意见稿，旨在简化针对危及生命疾病的药物开发流程，以加快此类药物的审评和上市。该倡议涉及优化科学建议、加速审评程序及灵活的开发路径，并邀请利益相关方在截止日期前提交反馈意见。此举有望缩短患者获得创新疗法的时间。

FDA近期批准了首款用于治疗1型发作性睡病的药物，以及首款mRNA流感疫苗。此外，阿斯利康与百时美施贵宝否认合并谈判传闻。这些进展标志着监管领域的重大突破，为相关疾病患者提供了新的治疗选择。

美国FDA近日就建立定量医学网络（Quantitative Medicine Network）公开征求公众意见，旨在推动定量医学在药物研发与监管决策中的应用。该网络将整合跨学科资源，促进模型引导的药物开发。反馈截止日期尚未明确，相关利益方可通过联邦公报提交意见。

RAPS监管聚焦报道，专家对数字健康设备是否需要加强监管审查提出质疑。当前监管框架可能过度或不足，引发行业讨论。该报道未明确具体时间，但反映了监管机构与行业对数字健康产品分类和监管力度的持续争议。

据RAPS报道，礼来计划扩大其未获批肥胖药物的扩大获取项目，以增加患者可及性。同时，爵士制药将撤回Zepzelca（鲁比卡丁）用于小细胞肺癌二线治疗的适应症，该决定基于验证性试验未达到主要终点。此举可能影响相关患者的治疗选择。

美国FDA更新了透皮给药系统（TDS）相关指南，涉及粘附性能、皮肤刺激及致敏研究。此次更新为行业提供了更明确的建议，以支持TDS产品的开发与审评。指南内容涵盖测试方法、评估标准及数据要求，适用于新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中的TDS产品。相关企业需关注最新要求，确保研发与申报符合监管预期。

RAPS报道，专家认为FDA分布式制造规则将推动监管从设施中心向生态系统中心保证转变。该规则允许药品生产分散化，强调对供应链、技术和质量的整体监管。专家指出，企业需适应新框架，确保分布式网络中的一致性和合规性。规则具体实施时间未明确，但已引发行业关注。

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）就计划采纳11项国际科学指南征求意见，这些指南涉及药品、医疗器械等领域。TGA旨在与国际标准接轨，提高监管效率。利益相关方可在规定期限内提交反馈意见。

据RAPS报道，阿斯利康与百时美施贵宝正就合并进行讨论，若成行将重塑肿瘤药市场格局。同时，FDA扩大了诺华Pluvicto的适应症范围，该药为放射性配体疗法，此前用于前列腺癌，此次扩展可能覆盖更多患者群体。具体适应症和批准详情尚未披露。

RAPS宣布，广受欢迎的Philip Desjardins将再次在RAPS Convergence大会上主持一场监管科学会议。该会议旨在探讨全球监管科学的最新进展与实践，为监管事务专业人士提供交流平台。具体会议时间、议程及报名方式尚未公布，但预计将吸引众多药械监管领域专家参与。

据RAPS报道，FDA本周发布多项动态，包括推进‘简单改革’的机构重组计划，以及咨询委员会（Adcomm）相关会议更新。具体涉及内部架构调整和即将召开的顾问会议议题，旨在提升监管效率。相关细节尚未完全披露，建议关注后续官方公告。

美国FDA于近期发布关于生物类似药容器密封系统及器械组件的指南草案，旨在为生物类似药产品的容器密封系统、给药装置等组成部分提供监管建议。该草案涉及产品开发、稳定性研究、相容性评估及标签要求等关键环节，并征求公众意见。此举将影响生物类似药产品的申报策略及上市后变更管理。

美国FDA于近日公布了2027财年的用户费用费率，涵盖处方药、医疗器械、仿制药等各类产品的申请费用。新费率将在2026年10月1日起生效，适用于该财年提交的申请。具体金额较上一年度有所调整，反映了通货膨胀及运营成本变化。相关企业需据此规划预算和申请时间。

RAPS报道，研究人员对肿瘤学中加速批准路径的利用不足表示担忧。该路径旨在加速严重疾病新药的审批，但实际应用中存在使用率不高的情况。研究指出，这可能与监管要求、证据标准及企业策略等因素有关。目前，相关讨论正在进行，以优化该路径在肿瘤领域的应用。

美国FDA近期更新了针对注射用肽类药物的产品特定指南（PSGs），涉及多个品种，旨在为仿制药开发提供更清晰的监管要求。此次更新反映了FDA对肽类药物复杂性及生物等效性评价方法的持续关注，具体品种和修订细节尚未完全披露。相关企业需及时查阅最新指南以调整研发策略。

欧洲制药工业协会（EFPIA）在欧盟生物技术法案讨论中，呼吁缩短临床试验审批时间，以提升欧洲药物研发竞争力。该法案旨在简化生物技术监管流程，EFPIA建议将审批时限从当前标准进一步压缩，并强调需协调成员国监管要求，确保创新疗法快速惠及患者。此举可能影响未来欧盟药品监管框架及企业研发策略。

美国FDA顾问委员会投票反对Capricor公司的杜氏肌营养不良症（DMD）药物，具体投票结果和理由未披露。同时，Cytokinetics公司的心力衰竭药物在英国获得批准，并得到NICE的支持，该药用于治疗特定类型的心力衰竭，可能为患者提供新的治疗选择。

FDA表示，Replimune公司的关键性黑色素瘤研究未能显示获益。同时，FDA发布关于肽类产品的指南，可能影响GLP-1仿制药的开发。该指南对肽类药物的定义、申报要求等作出规定，或增加仿制药开发难度。

RAPS报道，行业利益相关者呼吁监管机构在定量系统药理学（QSP）用于临床试验的指南中提供更多清晰度、灵活性和国际协调。他们建议指南应明确QSP模型的验证标准、应用场景及与监管决策的衔接，并鼓励采用适应性方法。该反馈旨在促进QSP在药物开发中的更广泛应用，同时确保科学严谨性。

世界卫生组织（WHO）宣布了首批符合“列名机构”（Listed Authority）资格的医疗器械监管机构名单。该名单基于WHO的列名机构框架，旨在认可在医疗器械监管方面具有成熟能力和良好记录的监管机构，以促进全球监管协调和器械准入。具体机构名单及生效时间尚未披露，但此举将影响医疗器械的国际注册和上市路径。

美国FDA近日发布三项最终指南，旨在扩大癌症临床试验的入组标准，使更多患者有机会参与试验。指南涵盖了对脑转移、HIV感染及肝肾功能不全患者的入组建议，强调基于科学证据而非排除性标准。此举有望提高试验结果的代表性和普适性，并加速新药研发。相关指南已正式生效，适用于所有癌症临床试验。

欧洲药品管理局（EMA）近日表示，其对在线会议注册和调查信息的保护承担最终责任。此举旨在加强数据安全，确保参会者及调查参与者的个人信息得到妥善处理。EMA将采取相应措施，提升在线平台的安全性，并明确责任归属，以应对潜在的数据泄露风险。