FDA批准Zenbexus治疗多发性骨髓瘤，NSAI拟出售MDR公告机构业务

Recon: FDA approves Zenbexus for multiple myeloma; NSAI seeks buyer for its MDR notified body business

发布于 2026/8/18 06:13:46（北京时间）

摘要

FDA批准Zenbexus（一种针对多发性骨髓瘤的疗法）上市，具体适应症和剂型未在标题中详述。同时，爱尔兰国家标准局（NSAI）宣布寻求出售其MDR公告机构业务，此举可能影响医疗器械CE认证市场格局。该批准为多发性骨髓瘤患者提供了新治疗选择，而NSAI的出售计划则牵动医疗器械法规合规领域的服务供应。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

对肿瘤药企而言，新药获批意味着竞品格局变化；对医疗器械制造商，MDR公告机构变动直接影响CE认证计划，需密切关注后续买方及过渡安排。建议企业评估供应链与合规路径风险。

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