FDA发布机器人辅助手术器械监管指导原则草案

FDA draft guidance addresses considerations for robotically assisted surgical devices

发布于 2026/9/30 07:43:48（北京时间）

摘要

美国FDA发布关于机器人辅助手术器械（RASD）的监管指导原则草案，旨在为这类新型医疗设备的研发、临床试验及上市申请提供更清晰的监管要求和评估标准。该指导原则重点关注器械的技术特性、临床验证方法及风险管理等关键方面。

机器人辅助手术器械是近年医疗器械创新热点，此指导原则直接影响相关企业的注册策略和研发路径。建议企业密切关注草案正式稿及后续技术审评要点，提前布局合规策略。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性