FDA审评详述药品申请中制造工艺模型的应用

FDA review details use of manufacturing process models in drug applications

发布于 2026/8/28 06:43:47（北京时间）

综述

摘要

RAPS报道称，FDA通过审评实践详细说明了制造工艺模型在药品申请中的应用。文章梳理了工艺建模在产品质量、过程控制和监管审评中的角色，并展示了企业如何利用模型支持工艺验证和生命周期管理。该内容对制药行业理解和准备工艺相关的申报资料具有参考意义。

工艺建模是连续制造和先进质量管理的核心，FDA的审评视角直接影响药企申报策略。建议注册与质量部门研究该审评框架，提前评估自身工艺模型的充分性。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性