优化药物/生物制剂组合产品的EDDO控制策略

摘要

RAPS监管聚焦文章，探讨药物与生物制品组合产品（combination products）中EDDO（Elementary Drug/Delivery Operation）控制策略的优化方法。组合产品需同时满足药品与医疗器械双重监管要求，EDDO作为功能性基本单元的边界识别与质量控制策略制定是注册申报的核心难点。