FDA发布生成式AI设备指南草案，行业敦促德国改革药品定价

Recon: FDA releases draft guidance on gen AI-enabled devices; Industry warns Germany must reform drug pricing

发布于 2026/8/19 01:44:10（北京时间）

摘要

美国FDA近期发布关于支持生成式人工智能（Gen AI）设备的指南草案，为相关医疗器械的监管提供初步框架，征求意见截止日期待定。同时，行业组织警告德国必须改革现有药品定价体系，以保障创新药可及性并维持产业竞争力。两项动态分别涉及AI医疗器械监管趋势和欧洲药品市场准入政策走向。

AI设备研发企业应仔细研读指南草案并准备反馈意见；对德国市场有布局的药企需关注定价改革方向，提前调整准入策略。

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