印度政府批准移植产品不良事件监测方案

Asia-Pacific Roundup: Indian government approves adverse event monitoring plan for transplantation products

发布于 2026/9/29 05:43:50（北京时间）

摘要

据RAPS亚太监管动态报道，印度政府已正式批准针对移植产品（transplantation products）的不良事件监测计划，确立此类产品上市后的安全监测与报告框架。原文未披露具体适用产品类别、实施时间节点及企业申报义务等细节，需关注印度监管机构后续发布的操作细则。

在印度布局细胞治疗、基因治疗或组织工程产品管线的外企需提前对照该监测方案搭建本地化药物警戒与不良事件报告流程，避免上市后合规缺口；尚未进入印度的ATMP企业可将此作为市场准入前置条件纳入注册策略。

信源权威度

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