FDA起草肝功能损害对药物PK/PD影响评价指南

FDA drafts guidance on assessing impact of hepatic impairment on drug PK/PD

发布于 2026/9/2 10:13:51（北京时间）

摘要

FDA发布指南草案，就如何评估肝功能损害对药物药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的影响提供指导。该指南旨在规范肝功能不全患者群体用药的剂量调整建议，帮助申办方在临床研发中设计肝功能损害研究并合理外推至特殊人群。

肝功能损害研究是注册申报的关键组成部分。指南明确了PK/PD评价的技术要求，直接影响仿制药和原研药的特殊人群研究设计。建议注册团队提前对照要求规划临床试验方案，避免因研究设计不符导致补充资料拖延审评进度。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性