FDA发布药品和生物制品容器及封闭系统评估指南草案

FDA issues draft guidance on assessing container and closure systems for drugs and biologics

发布于 2026/8/18 06:13:46（北京时间）

摘要

美国FDA近期发布了关于评估药品和生物制品容器和封闭系统的指南草案，旨在为行业提供关于容器密封系统选择、测试和申报的建议。该草案涵盖相容性、安全性及性能要求，适用于新药申请和生物制品许可申请。征求意见截止日期尚未明确，业界可提交反馈以影响最终指南。

容器密封系统是药品质量的关键环节，该指南将影响注册申报中的数据要求。药企注册和质量部门应及早对照草案评估现有产品，并为新项目调整策略。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性