FDA发布免疫治疗产品效力评估指南草案

摘要

美国FDA近日发布关于免疫治疗产品效力评估的指南草案，旨在为申办方提供效力分析方法的选择、验证和可接受标准建议。该草案涵盖产品开发阶段效力测定的设计、实施和批次放行要求，并适用于细胞治疗、基因治疗及抗体等免疫相关产品。草案公开征求意见期有限，企业需在截止日期前提交反馈，以影响最终指南内容。