药企敦促FDA采取更灵活的容器密封性测试方法

摘要

美国药品研究和制造商协会（PhRMA）等组织联合致信FDA，建议监管机构在容器密封性完整性（CCIT）测试方面采取更灵活的监管路径。信中强调当前测试要求过于刚性，呼吁FDA允许企业基于科学和风险的方法制定个性化测试方案，以适应不同产品特性及技术创新需求。