FDA发布生物类似药上市后工艺变更最终指南

Biosimilars: FDA finalizes guidance on postapproval manufacturing changes

发布于 2026/10/13 07:43:47（北京时间）

摘要

美国FDA正式发布了关于生物类似药上市后工艺变更的最终指南，明确了生物类似药产品在获批后如发生生产工艺变更，需遵循的申报路径、数据要求及评估标准，涵盖变更分级管理、可比性研究及监管提交要求，旨在为行业提供清晰合规指引。

该指南直接指导生物类似药企业在研发和生产阶段的工艺变更合规策略，有助于企业提前规划变更路径、降低申报风险。建议关注变更分级与可比性研究要求，及时调整内部质量管理体系。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性