行业呼吁FDA扩展器械审评中的事先了解指南

摘要

医疗器械行业代表向FDA提出建议，要求扩展审评中对'事先了解（prior knowledge）'的适用指南。Prior knowledge指企业在过去提交的申请数据、已上市器械信息或科学文献等，可作为当前器械实质性等效判断的依据。行业希望FDA明确哪些数据类型可被采纳，以减少重复测试并加快审评进度。