欧洲公告机构呼吁访问Eudamed以推进基于风险的监管

摘要

据RAPS报道，欧洲公告机构呼吁获得对Eudamed数据库的访问权限，以支持其向基于风险的监管模式过渡。公告机构认为，访问Eudamed将提升监管效率，优化资源分配，并强化对医疗器械上市后监督的能力。此举旨在响应欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）下的更严格监管要求，目前相关讨论正在进行中。