FDA批准Concerta仿制药撤市听证；依沃西单抗在中国获一线非小细胞肺癌适应症

Recon: FDA grants Concerta generic withdrawal hearing; Ivonescimab wins first-line NSCLC nod in China

发布于 2026/8/14 04:44:01（北京时间）

摘要

RAPS报道，FDA同意就Concerta仿制药撤市问题举行听证会，涉及该药品的市场状态与监管程序。同时，依沃西单抗（Ivonescimab）在中国获得一线非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的批准，成为该领域重要的治疗选择。两项动态分别反映美国仿制药监管路径和中国创新药审批进展，对跨国药企及中国本土企业均有参考意义。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

Concerta仿制药撤市听证涉及美国仿制药注册与市场独占权问题，NSCLC一线适应症获批则影响肺癌靶向治疗格局。建议注册及BD团队跟踪听证后续和依沃西单抗的临床数据，评估对自身产品线及市场策略的潜在冲击。

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