FDA 逆 adcomm 反对意见批准 AZ 乳腺癌药物；诺华两适应症药物开发遇挫

Recon: FDA approves AZ’s breast cancer drug over negative adcomm vote; Novartis sees setbacks for drugs targeting cholesterol, myotonic dystrophy

发布于 2026/9/9 04:43:50（北京时间）

摘要

FDA 批准阿斯利康一款乳腺癌药物，尽管药械咨询委员会（adcomm）投票给出负面意见。同日，诺华针对高胆固醇血症及强直性肌营养不良症的候选药物均遭遇审评挫折。

FDA 在 adcomm 明确反对情况下仍批准用药，对药企注册申报及临床策略有参考价值，企业应评估委员会意见与最终决策的偏差风险。诺华两款药物双双受阻，提示罕见病及代谢领域临床开发难度持续存在。

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