RAPS 监管聚焦(协会媒体) · 期刊
10月16日 00:43 · 阅读约 1 分钟
RAPS 监管聚焦(协会媒体)(期刊)· 国外精选65分
EMA计划2027年将ACT EU机制永久化
Euro Roundup: EMA to make ACT EU permanent in 2027
摘要
据RAPS报道,欧洲药品管理局(EMA)拟于2027年将ACT EU(Accelerating Clinical Trials in the EU,欧盟临床试验加速机制)转为永久性制度。该机制目前作为临时措施运行,旨在缩短欧盟临床试验的启动时间。具体落地细则及过渡期安排待EMA后续公布。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
对中国药企申报欧盟临床试验具有直接影响。ACT EU若永久化,意味着EU临床试验启动周期有望系统性缩短,申办方应提前关注EMA最终规则,调整全球临床开发时间表,尤其是需同步申报EU的跨国多中心试验。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
6