GDUFA IV承诺函概述仿制药用户付费项目主要变化

摘要

美国FDA与行业就GDUFA IV（第四版仿制药用户付费修正案）达成承诺函，概述2023至2027财年仿制药审评项目的主要变化，包括新的绩效目标、审评流程改进、设施费调整等，旨在加快仿制药上市，提高审评可预见性。适用于所有提交仿制药申请的制药企业。