文档记录失败为何会提高审计风险并削弱质量流程信心

摘要

RAPS 发布行业文章指出，文档记录失败是质量管理体系中的典型薄弱环节，会增加审计发现缺陷的风险，削弱检查方及客户对质量流程的信心。文章分析了文档错误的主要类型及其连锁影响，强调文档完整、准确、可追溯是合规运营的基础。建议药企将文档管理纳入常态化内部审计，确保记录真实反映实际操作，以降低合规风险。