业界呼吁QSP临床试验指南明确灵活与协调

Industry seeks clarity, flexibility, harmonization in guidance for QSP approach for clinical trials

发布于 2026/7/31 11:07:33（北京时间）

摘要

RAPS报道，行业利益相关者呼吁监管机构在定量系统药理学（QSP）用于临床试验的指南中提供更多清晰度、灵活性和国际协调。他们建议指南应明确QSP模型的验证标准、应用场景及与监管决策的衔接，并鼓励采用适应性方法。该反馈旨在促进QSP在药物开发中的更广泛应用，同时确保科学严谨性。

QSP是新兴领域，指南将影响建模与仿真策略。注册和临床开发团队应关注此动态，提前调整QSP方法以符合未来监管预期，并参与意见反馈。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性