CBER专家分享BLA有效提交实务建议

摘要

FDA细胞与生物制品评估中心（CBER）专家在RAPS《Convergence》期刊发表文章，介绍生物制品许可申请（BLA）提交的关键要点与实务建议，涵盖申报资料准备、沟通策略及常见审评问题，旨在帮助企业提高首次提交质量与审评效率。