BsUFA承诺函明确FDA生物类似药审评程序调整方向

摘要

RAPS披露，FDA生物类似药用户费用修正案（BsUFA）承诺函 outlining 对生物类似药审评程序的修改安排。BsUFA每三年续期，承诺函由药企、仿制药行业与FDA谈判形成，具有行政约束力。此次内容涉及审评流程变更，将影响生物类似药开发者的申报路径与预期审评周期，具体条款需等待官方全文发布。