英国MHRA人工智能监管框架建议出台

Euro Roundup: MHRA commission makes recommendations on AI regulatory framework in the UK

发布于 2026/9/18 09:43:52（北京时间）

摘要

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）近日发布一项委托研究报告，针对AI/ML软件在医疗领域的监管提出框架性建议。建议涵盖AI医疗器械的审批路径、上市后监管及透明度要求，旨在平衡创新促进与患者安全保护，为英国AI医疗产品监管提供政策蓝图。

英国作为独立监管体系正加快AI医疗产品规则建设，MHRA建议直接影响拟进入英国市场的AI医疗软件企业审评预期，国内注册与研发团队需持续关注其对NMPA AI审查指导原则的借鉴影响。

信源权威度

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