FDA定稿药品与生物制品申办方正式会议指南

摘要

美国FDA发布最终版指南，明确了与药品和生物制品申办方举行正式会议的相关程序和要求，涵盖会议类型、申请时限、准备材料及会议纪要等关键环节，旨在提高审评沟通效率和可预测性。该指南适用于新药和生物制品注册申请过程中的正式会议，申办方需按新规调整沟通计划。