研究揭示上市前评估识别高风险器械召回存在局限

摘要

据RAPS报道，一项新研究评估了高风险医疗器械的上市前审查与其后续召回之间的关系，发现上市前评估在预测产品实际召回风险方面能力有限。研究对多款高风险器械的审批后表现进行回顾性分析，结果表明现有上市前数据可能无法充分反映真实世界中的安全性问题。该发现对监管机构改进审评流程及企业制定上市后监测策略具有参考意义，相关细节发表于近期专业文献。