EMA发布胃肠道潜在药物相互作用评估指南

EMA guideline addresses concerns with potential drug interactions in the GI tract

发布于 2026/9/15 10:13:52（北京时间）

指南/共识

摘要

欧洲药品管理局（EMA）发布指南，针对药物在胃肠道中潜在的药物相互作用问题进行规范，指导企业如何在研发和注册阶段评估和管理此类风险。该指南聚焦于胃肠道局部相互作用（如药物与食物、pH调节剂、其它口服药物的物理化学相互作用），填补了此前监管要求的空白。

本指南直接影响口服制剂的临床试验设计与注册申报策略。企业需据此完善药物-食物相互作用研究方案，调整CMC及非临床研究资料，建议在产品开发的早期阶段即纳入评估框架，避免后期补充研究导致进度延误。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性