欧盟与美国儿科药品框架比较——改革进行时

摘要

本文对比欧盟与美国儿科药品监管框架的异同，分析双方改革动态。欧盟正修订儿科研究条例（PPR），美国推进儿科研究用户费（PREA）及最佳儿童药品认证（COB）机制优化。文章梳理两地在儿科临床试验设计、独占期激励、研究豁免条件等方面的差异，为跨国药企制定全球儿科研发与注册策略提供参考依据。